Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité de différents volumes d'injections de toxine botulique de type A, Azzalure, dans les rides glabellaires

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude comparative randomisée, à l'insu de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents volumes d'injection de toxine botulique de type A, Azzalure, dans les rides glabellaires

Une étude randomisée, en aveugle, comparative, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents volumes d'injection de toxine botulique de type A, Azzalure, dans les lignes glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clarification concernant les volumes d'injection pour les différents groupes d'étude :

Les sujets seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B (1:1).

  • Groupe A : 0,63 ml de NaCl seront utilisés pour reconstituer la toxine dans le flacon. 0,05mL seront injectés (équivalent à une dose de 10s.U.)
  • Groupe B : 1,25 ml de NaCl seront utilisés pour reconstituer la toxine dans le flacon. 0,1 mL sera injecté (égal à une dose de 10s.U.).

Les deux volumes de reconstitution différents (contenant chacun une dose de 10s.U. la toxine botulique A) seront comparées comme décrit dans les objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Suède
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes, 18 à 64 ans
  • Sujets cherchant un traitement pour les rides glabellaires modérées à sévères lorsque la sévérité de ces rides a un impact psychologique important sur le sujet, tel que déterminé par l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets précédemment traités avec un produit à base de toxine botulique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de tomber enceintes dans les 12 prochains mois.
  • - Sujets présentant des signes et symptômes de ptose des paupières ou des sourcils ou des signes d'activité compensatoire du muscle frontal, à en juger par l'investigateur.
  • Sujets présentant des troubles de la jonction neuromusculaire cliniques ou subcliniques (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton ou sclérose latérale amyotrophique) ou des antécédents de dysphagie ou d'aspiration.
  • Sujets avec un diagnostic antérieur ou actuel de parésie de Bell.
  • Sujets présentant des troubles hémorragiques connus ou sujets prenant des thrombolytiques ou des anticoagulants.
  • Sujets prenant des anticholinergiques ou des antibiotiques aminoglycosides.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans la région du visage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats.
  • Sujets traités avec des charges, des charges HA ou des charges permanentes, dans le haut du visage un an ou moins après le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azzalure 10 unités Speywood/injection
Azzalure (toxine botulique de type A), poudre pour solution injectable, Dose totale 50 s.U (5 x 10s.U)
Médicament: Azzalure
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 unités Speywood/injection
Azzalure (toxine botulique de type A), poudre pour solution injectable, Dose totale 50 s.U (5 x 10s.U)
Médicament: Azzalure
Autres noms:
  • toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité des rides glabellaires au repos et au froncement maximal à l'aide de l'échelle Merz Aesthetic à 5 points. (Cependant, aucun critère de jugement principal n'est défini dans le protocole de l'étude)
Délai: Mois 1
Pour évaluer l'effet sur la sévérité de la ligne glabellaire
Mois 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité des rides glabellaires au repos et au froncement maximal à l'aide de l'échelle Merz Aesthetic à 5 points
Délai: Jour 0, 1, 3, 7, 14, mois 3, 4 et 6
Pour évaluer l'effet sur la sévérité de la ligne glabellaire
Jour 0, 1, 3, 7, 14, mois 3, 4 et 6
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jour 0-180
Évaluer la sécurité à long terme tout au long de la période d'étude
Jour 0-180
Réduction du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) en pourcentage de la mesure CMAP de base
Délai: Jour 0, 1, 3, 7, mois 1, 3 et 6
Évaluer le potentiel d'action musculaire composé à l'aide de l'électroneurographie
Jour 0, 1, 3, 7, mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner