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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Injektionsvolumina von Botulinumtoxin Typ A, Azzalure, in die Glabellafalten

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, Bewerter-verblindete, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Injektionsvolumina von Botulinumtoxin Typ A, Azzalure, in die Glabellafalten

Eine randomisierte, vom Gutachter verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Injektionsvolumina von Botulinumtoxin Typ A, Azzalure, in die Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klarstellung bezüglich Injektionsvolumen für die verschiedenen Studiengruppen:

Die Probanden werden zufällig in Gruppe A oder Gruppe B (1:1) eingeteilt.

  • Gruppe A: 0,63 ml NaCl werden verwendet, um das Toxin im Fläschchen zu rekonstituieren. 0,05 ml werden injiziert (entspricht einer Dosis von 10 s.U.)
  • Gruppe B: 1,25 ml NaCl werden verwendet, um das Toxin im Fläschchen zu rekonstituieren. Es werden 0,1 ml injiziert (entspricht einer Dosis von 10 s.E.).

Die beiden unterschiedlichen Rekonstitutionsvolumina (jeweils mit einer Dosis von 10 s.E. Botulinumtoxin A) werden wie unter Ziele beschrieben verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Schweden
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Probanden, die eine Behandlung für mittelschwere bis schwere Glabellafalten suchen, wenn die Schwere dieser Falten eine wichtige psychologische Auswirkung auf den Probanden hat, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor mit einem Botulinumtoxin-Produkt behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Probanden mit Anzeichen und Symptomen einer Augenlid- oder Augenbrauen-Ptosis oder Anzeichen einer kompensatorischen Frontalis-Muskelaktivität, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten mit klinischen oder subklinischen neuromuskulären Verbindungsstörungen (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose) oder Dysphagie oder Aspiration in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit früherer oder aktueller Diagnose einer Bell-Parese.
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen.
  • Patienten, die Anticholinergika oder Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen.
  • Jede frühere Operation im Gesichtsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die ein Jahr oder weniger nach dem Screening mit Füllstoffen, HA-Füllstoff oder permanentem Füllstoff im oberen Gesicht behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azzalure 10 Speywood-Einheiten/Injektion
Azzalure (Botulinumtoxin Typ A), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Gesamtdosis 50 s.E. (5 x 10s.E.)
Arzneimittel: Azzalure
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 Speywood-Einheiten/Injektion
Azzalure (Botulinumtoxin Typ A), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Gesamtdosis 50 s.E. (5 x 10s.E.)
Arzneimittel: Azzalure
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten in Ruhe und bei maximalem Stirnrunzeln anhand der Merz Aesthetic 5-Punkte-Skala. (Im Studienprotokoll ist jedoch kein primärer Endpunkt definiert)
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der Wirkung auf den Schweregrad der Glabellafalte
Monat 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten in Ruhe und bei maximalem Stirnrunzeln anhand der Merz Aesthetic 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7, 14, Monat 3, 4 und 6
Bewertung der Wirkung auf den Schweregrad der Glabellafalte
Tag 0, 1, 3, 7, 14, Monat 3, 4 und 6
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-180
Bewertung der langfristigen Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums
Tag 0-180
Reduktion des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) als Prozentsatz der CMAP-Grundlinienmessung
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7, Monat 1, 3 und 6
Bewertung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials mittels Elektroneurographie
Tag 0, 1, 3, 7, Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05PF1311
  • 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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