Studie bezpečnosti a účinnosti různých objemů injekcí botulotoxinu typu A, Azzalure, v glabelárních liniích
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých injekčních objemů botulotoxinu typu A, Azzalure, v glabelárních liniích
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých injekčních objemů botulotoxinu typu A, Azzalure, do glabelárních linií.
Přehled studie
Detailní popis
Vyjasnění ohledně objemů injekcí pro různé studijní skupiny:
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny A nebo skupiny B (1:1).
- Skupina A: 0,63 ml NaCl se použije k rekonstituci toxinu v lahvičce. Bude aplikováno 0,05 ml (což odpovídá dávce 10 s.U.)
- Skupina B: 1,25 ml NaCl se použije k rekonstituci toxinu v lahvičce. Bude aplikováno 0,1 ml (což odpovídá dávce 10 s.U.).
Dva různé rekonstituční objemy (každý obsahuje dávku 10 s.U. botulotoxin A) bude porovnán, jak je popsáno v části cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
-
Uppsala, Švédsko
- Anna Neuromuskulär Konsult
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 64 let
- Subjekty hledající léčbu středně závažných až závažných glabelárních vrásek, když závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na subjekt, jak určil zkoušející.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty dříve léčené jakýmkoliv botulotoxinovým produktem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Subjekty se známkami a symptomy ptózy očního víčka nebo obočí nebo se známkami kompenzační aktivity frontalis, podle posouzení zkoušejícího.
- Subjekty s klinickými nebo subklinickými poruchami neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert Eatonův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza) nebo anamnéza dysfagie nebo aspirace.
- Subjekty s předchozí nebo současnou diagnózou Bellovy parézy.
- Subjekty se známými poruchami krvácení nebo subjekty, které užívají trombolytika nebo antikoagulancia.
- Subjekty, které užívají anticholinergika nebo aminoglykosidová antibiotika.
- Jakákoli předchozí operace v oblasti obličeje, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky.
- Subjekty léčené výplněmi, výplní HA nebo permanentní výplní v horní části obličeje jeden rok nebo méně od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azzalure 10 jednotek Speywood/vstřik
Azzalure (botulotoxin typu A), prášek pro přípravu injekčního roztoku, Celková dávka 50 s.U (5 x 10 s.U)
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 jednotek Speywood/vstřik
Azzalure (botulotoxin typu A), prášek pro přípravu injekčního roztoku, Celková dávka 50 s.U (5 x 10 s.U)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti glabelárních vrásek v klidu a při maximálním zamračení pomocí Merz Aesthetic 5-bodové stupnice. (V protokolu studie však není definováno žádné primární měřítko výsledku)
Časové okno: Měsíc 1
|
Vyhodnotit účinek na závažnost glabelární linie
|
Měsíc 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti glabelárních vrásek v klidu a při maximálním zamračení pomocí Merz Aesthetic 5-bodové stupnice
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7, 14, měsíc 3, 4 a 6
|
Vyhodnotit účinek na závažnost glabelární linie
|
Den 0, 1, 3, 7, 14, měsíc 3, 4 a 6
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0-180
|
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost po celou dobu studie
|
Den 0-180
|
|
Snížení potenciálu složeného svalu (CMAP) jako procento základního měření CMAP
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7, měsíc 1, 3 a 6
|
Vyhodnotit složený svalový akční potenciál pomocí elektroneurografie
|
Den 0, 1, 3, 7, měsíc 1, 3 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05PF1311
- 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada