- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02108158
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di diversi volumi di iniezioni di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio comparativo randomizzato, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di iniezione di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari
Uno studio comparativo randomizzato, valutatore in cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di iniezione di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Chiarimenti sui volumi di iniezione per i diversi gruppi di studio:
I soggetti saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B (1:1).
- Gruppo A: 0,63 ml di NaCl verranno utilizzati per ricostituire la tossina nella fiala. Verranno iniettati 0,05mL (pari a una dose di 10s.U.)
- Gruppo B: 1,25 ml di NaCl verranno utilizzati per ricostituire la tossina nella fiala. Verranno iniettati 0,1 mL (pari ad una dose di 10s.U.).
I due diversi volumi di ricostituzione (ciascuno contenente una dose di 10s.U. la tossina botulinica A) sarà confrontata come descritto negli obiettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
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Uppsala, Svezia
- Anna Neuromuskulär Konsult
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne, dai 18 ai 64 anni
- - Soggetti in cerca di trattamento per linee glabellari da moderate a gravi quando la gravità di queste linee ha un importante impatto psicologico sul soggetto, come determinato dallo sperimentatore.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti precedentemente trattati con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica.
- Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 12 mesi.
- - Soggetti con segni e sintomi di ptosi palpebrale o sopraccigliare o segni di attività compensatoria del muscolo frontale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti con disturbi giunzionali neuromuscolari clinici o subclinici (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton o sclerosi laterale amiotrofica) o anamnesi di disfagia o aspirazione.
- Soggetti con diagnosi precedente o attuale di paresi di Bell.
- Soggetti con disturbi emorragici noti o soggetti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
- Soggetti che stanno assumendo anticolinergici o antibiotici aminoglicosidici.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area facciale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati.
- Soggetti trattati con filler, filler HA o filler permanente, nella faccia superiore a un anno o meno dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Azzalure 10 unità Speywood/iniezione
Azzalure (tossina botulinica di tipo A), polvere per soluzione iniettabile, dose totale 50 s.U (5 x 10 s.U)
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Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Azzalure, 10 unità Speywood/iniezione
Azzalure (tossina botulinica di tipo A), polvere per soluzione iniettabile, dose totale 50 s.U (5 x 10 s.U)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della gravità delle rughe glabellari a riposo e al massimo corrugamento utilizzando la scala Merz Aesthetic a 5 punti. (Tuttavia, nessuna misura di esito primario è definita nel protocollo di studio)
Lasso di tempo: Mese 1
|
Valutare l'effetto sulla gravità della linea glabellare
|
Mese 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della gravità delle rughe glabellari a riposo e al massimo corrugamento utilizzando la scala Merz Aesthetic a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7, 14, mese 3, 4 e 6
|
Valutare l'effetto sulla gravità della linea glabellare
|
Giorno 0, 1, 3, 7, 14, mese 3, 4 e 6
|
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-180
|
Valutare la sicurezza a lungo termine per tutto il periodo di studio
|
Giorno 0-180
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Riduzione del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) come percentuale della misurazione CMAP di base
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7, mese 1, 3 e 6
|
Per valutare il potenziale d'azione muscolare composto utilizzando l'elettroneurografia
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Giorno 0, 1, 3, 7, mese 1, 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05PF1311
- 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)
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