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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di diversi volumi di iniezioni di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio comparativo randomizzato, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di iniezione di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari

Uno studio comparativo randomizzato, valutatore in cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di iniezione di tossina botulinica di tipo A, Azzalure, nelle linee glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chiarimenti sui volumi di iniezione per i diversi gruppi di studio:

I soggetti saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B (1:1).

  • Gruppo A: 0,63 ml di NaCl verranno utilizzati per ricostituire la tossina nella fiala. Verranno iniettati 0,05mL (pari a una dose di 10s.U.)
  • Gruppo B: 1,25 ml di NaCl verranno utilizzati per ricostituire la tossina nella fiala. Verranno iniettati 0,1 mL (pari ad una dose di 10s.U.).

I due diversi volumi di ricostituzione (ciascuno contenente una dose di 10s.U. la tossina botulinica A) sarà confrontata come descritto negli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Uppsala, Svezia
        • Anna Neuromuskulär Konsult

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne, dai 18 ai 64 anni
  • - Soggetti in cerca di trattamento per linee glabellari da moderate a gravi quando la gravità di queste linee ha un importante impatto psicologico sul soggetto, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica.
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 12 mesi.
  • - Soggetti con segni e sintomi di ptosi palpebrale o sopraccigliare o segni di attività compensatoria del muscolo frontale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti con disturbi giunzionali neuromuscolari clinici o subclinici (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton o sclerosi laterale amiotrofica) o anamnesi di disfagia o aspirazione.
  • Soggetti con diagnosi precedente o attuale di paresi di Bell.
  • Soggetti con disturbi emorragici noti o soggetti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
  • Soggetti che stanno assumendo anticolinergici o antibiotici aminoglicosidici.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area facciale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati.
  • Soggetti trattati con filler, filler HA o filler permanente, nella faccia superiore a un anno o meno dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azzalure 10 unità Speywood/iniezione
Azzalure (tossina botulinica di tipo A), polvere per soluzione iniettabile, dose totale 50 s.U (5 x 10 s.U)
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: Azzalure, 10 unità Speywood/iniezione
Azzalure (tossina botulinica di tipo A), polvere per soluzione iniettabile, dose totale 50 s.U (5 x 10 s.U)
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità delle rughe glabellari a riposo e al massimo corrugamento utilizzando la scala Merz Aesthetic a 5 punti. (Tuttavia, nessuna misura di esito primario è definita nel protocollo di studio)
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare l'effetto sulla gravità della linea glabellare
Mese 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità delle rughe glabellari a riposo e al massimo corrugamento utilizzando la scala Merz Aesthetic a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7, 14, mese 3, 4 e 6
Valutare l'effetto sulla gravità della linea glabellare
Giorno 0, 1, 3, 7, 14, mese 3, 4 e 6
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-180
Valutare la sicurezza a lungo termine per tutto il periodo di studio
Giorno 0-180
Riduzione del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) come percentuale della misurazione CMAP di base
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7, mese 1, 3 e 6
Per valutare il potenziale d'azione muscolare composto utilizzando l'elettroneurografia
Giorno 0, 1, 3, 7, mese 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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