Um estudo de segurança e eficácia de diferentes volumes de injeções de toxina botulínica tipo A, Azzalure, nas linhas glabelares
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo comparativo randomizado, cego para avaliadores, para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes volumes de injeção de toxina botulínica tipo A, Azzalure, nas linhas glabelares
Estudo randomizado, cego para avaliadores, comparativo, para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes volumes de injeção de toxina botulínica tipo A, Azzalure, nas linhas glabelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esclarecimento sobre os volumes de injeção para os diferentes grupos de estudo:
Os indivíduos serão randomizados para Grupo A ou Grupo B (1:1).
- Grupo A: Serão utilizados 0,63ml de NaCl para reconstituir a toxina no frasco. 0,05mL será injetado (equivalente a uma dose de 10s.U.)
- Grupo B: 1,25ml de NaCl será usado para reconstituir a toxina no frasco. 0,1 mL será injetado (equivalente a uma dose de 10s.U.).
Os dois volumes de reconstituição diferentes (cada um contendo uma dose de 10s.U. toxina botulínica A) serão comparadas conforme descrito nos objetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
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Uppsala, Suécia
- Anna Neuromuskulär Konsult
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres, de 18 a 64 anos
- Indivíduos que procuram tratamento para linhas glabelares moderadas a graves quando a gravidade dessas linhas tem um impacto psicológico importante no indivíduo, conforme determinado pelo investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos previamente tratados com qualquer produto de toxina botulínica.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
- Indivíduos com sinais e sintomas de ptose palpebral ou frontal ou sinais de atividade compensatória do músculo frontal, conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos com distúrbios juncionais neuromusculares clínicos ou subclínicos (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert Eaton ou esclerose lateral amiotrófica) ou história de disfagia ou aspiração.
- Indivíduos com diagnóstico anterior ou atual de paresia de Bell.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou indivíduos que estejam tomando trombolíticos ou anticoagulantes.
- Indivíduos que estão tomando anticolinérgicos ou antibióticos aminoglicosídeos.
- Qualquer cirurgia anterior na área facial que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados.
- Indivíduos tratados com preenchedores, preenchedores de HA ou preenchedores permanentes, na parte superior da face, um ano ou menos da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azzalure 10 unidades Speywood/injeção
Azzalure (toxina botulínica tipo A), pó para solução injetável, Dose total 50 s.U (5 x 10s.U)
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Azzalure, 10 unidades Speywood/injeção
Azzalure (toxina botulínica tipo A), pó para solução injetável, Dose total 50 s.U (5 x 10s.U)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade das linhas glabelares em repouso e no franzimento máximo usando a escala de 5 pontos Merz Aesthetic. (No entanto, nenhuma medida de resultado primário é definida no protocolo do estudo)
Prazo: Mês 1
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Para avaliar o efeito na gravidade da linha glabelar
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Mês 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade das linhas glabelares em repouso e no franzimento máximo usando a escala de 5 pontos Merz Aesthetic
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7, 14, mês 3, 4 e 6
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Para avaliar o efeito na gravidade da linha glabelar
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Dia 0, 1, 3, 7, 14, mês 3, 4 e 6
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Relatórios de Eventos Adversos
Prazo: Dia 0-180
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Avaliar a segurança a longo prazo durante todo o período do estudo
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Dia 0-180
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Redução do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP) como porcentagem da medição inicial do CMAP
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7, mês 1, 3 e 6
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Avaliar o Potencial de Ação Muscular Composto usando eletroneurografia
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Dia 0, 1, 3, 7, mês 1, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Rostedt Punga, MD, Anna Neuromuskulär Konsult
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 05PF1311
- 2013-004646-42 (EUDRACT_NUMBER)
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