軽度の外傷性脳損傷後の平衡障害に対する脳神経非侵襲的ニューロモジュレーション (CN-NINM) (パイロット試験)
2015年5月29日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
軽度外傷性脳損傷後の平衡障害に対する脳神経非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) (パイロット段階)
この研究の目的は、PoNS 療法と標準的な前庭療法およびバランス療法を提案された二重盲検設計と組み合わせることの実現可能性を判断することです。有効性の予備的兆候を評価します。 この研究では、募集率、完了率、デバイスの使いやすさ、および結果測定の実現可能性も評価しています。
- 募集の目標: すべての包含基準を満たす 30 人の被験者の 100% が、36 週間のパイロット募集フェーズで募集できます。
- 完了と遵守: 被験者の 90% が研究を完了し、各被験者内のセッションの 90% が完了し、被験者を完了するために、測定が 100% 完了します。
- 使いやすさ: すべてのセラピストと被験者は、使いやすさを良いかそれ以上と評価する必要があります。
- 盲目の成功: グループ メンバーシップを推測する被験者の精度は 50% またはそれに近い必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-3038
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退役軍人または軍人
- 18～50歳
- 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) が 1 つ以上持続している
- 感覚器官テストでのバランス障害の証明 (75 以下 (1/3 サンプル) および 72 以下 (2/3 サンプル) の複合スコア)
- 研究期間中利用可能
除外基準:
- 軽度の外傷性脳損傷（TBI）以外の重症度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴
- 活動的な薬物乱用状態の存在
- ポスチュログラフィーが禁忌である状態 (例: 足の切断または骨折)
- -TBI以外のバランス後遺症を伴う診断された神経障害（例： パーキンソン病、不完全な脊髄損傷、または多発性硬化症)
以下によって定義される起立性低血圧：
- 少なくとも 20 mmHg の収縮期血圧の低下 (仰臥位から座位へ)
- 少なくとも10mmHgの拡張期血圧の低下、または
- 脳血流低下の徴候または症状を伴う、毎分 30 回以上の脈拍増加
- 埋め込み医療機器
- 妊娠
- 口腔感染症
- 既知の感染症（HIV、肝炎、インフルエンザ、結核）
- 顔面非対称、嗄声、構音障害（例： 腫瘍、脳卒中)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな CN-NINM PoNS
アクティブ CN-NINM PoNS - ポータブル ニューロモデュレーション スティミュレータ (PoNS) を使用したアクティブな頭蓋神経非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) および理学療法によるバランス/歩行リハビリテーション
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対面療法セッション中 (1 時間) および週 7 日のうち 6 日 (合計 120 セッション) の毎日 2 回の自宅セッション (40 分) 中の舌の積極的な刺激の提供。
刺激セッションは、少なくとも 4 時間離します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャムポン CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) を使用した偽頭蓋神経非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) および理学療法によるバランス/歩行リハビリテーション
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対面療法セッション中 (1 時間) および週 7 日のうち 6 日 (合計 120 セッション) の毎日 2 回の自宅セッション (40 分) 中の偽の舌刺激の提供。
刺激セッションは、少なくとも 4 時間離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚組織テスト（SOT）の変化
時間枠：12週間
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中間フォローアップ時の治療群と偽群のSOTスコアの比較。
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12週間
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採用率
時間枠：36週間
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36週間のパイロット募集段階で募集された被験者の数と割合
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36週間
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完了率と順守率
時間枠：最長12週間
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研究を完了した被験者の数と割合
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最長12週間
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ユーザビリティ評価
時間枠：12週間
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ユーザビリティを良好またはそれ以上と評価した被験者とセラピストの数と割合。
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12週間
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目隠し成功
時間枠：12週間
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グループメンバーシップを正確に推測した被験者の数と割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David X Cifu, MD、VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 主任研究者：William C Walker, MD、Virginia Commonwealth University (VCU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。