Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) w zaburzeniach równowagi po łagodnym urazie mózgu (próba pilotażowa)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) w zaburzeniach równowagi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (faza pilotażowa)

Celem tego badania jest określenie wykonalności połączenia terapii PoNS ze standardową terapią układu przedsionkowego i równowagi z proponowanym projektem podwójnie ślepej próby; ocenić wstępne wskazania skuteczności. To badanie ocenia również wskaźnik rekrutacji, wskaźnik ukończenia, użyteczność urządzenia i wykonalność miar wyników.

  • Cel rekrutacji: 100% z 30 osób spełniających wszystkie kryteria włączenia może zostać zrekrutowanych w ciągu 36-tygodniowej pilotażowej fazy rekrutacji.
  • Ukończenie i zgodność: 90% uczestników ukończy badanie, 90% sesji w ramach każdego przedmiotu zostanie ukończonych, a w przypadku ukończenia przedmiotów 100% pomiarów zostanie ukończonych.
  • Użyteczność: wszyscy terapeuci i badani muszą ocenić użyteczność jako dobrą lub lepszą.
  • Sukces niewidomych: dokładność podmiotu w odgadywaniu przynależności do grupy musi wynosić co najmniej 50%.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weteran lub żołnierz
  2. od 18 do 50 lat
  3. Utrwalone jedno lub więcej łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu (mTBI).
  4. Wykazanie deficytów równowagi w Teście Organizacji Sensorycznej (złożony wynik 75 lub mniej (próbka 1/3) i 72 lub mniej (próbka 2/3))
  5. Dostępne przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) o dowolnym nasileniu innym niż łagodny TBI
  2. Obecność stanu nadużywania substancji czynnej
  3. Każdy stan, w przypadku którego posturografia jest przeciwwskazana (np. amputacja lub złamanie nogi)
  4. Rozpoznane zaburzenie neurologiczne z następstwami równowagi, inne niż TBI (np. choroba Parkinsona, niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane)

  5. Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane przez:

    1. Spadek skurczowego ciśnienia krwi (od pozycji leżącej do siedzącej) o co najmniej 20 mmHg
    2. Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg lub
    3. Przyrost tętna o 30 lub więcej uderzeń na minutę z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji mózgowej
  6. Wszczepione urządzenie medyczne
  7. Ciąża
  8. Infekcja jamy ustnej
  9. Znana choroba zakaźna (HIV, zapalenie wątroby, grypa, gruźlica)
  10. Objawy przedmiotowe poważnego zaburzenia innego niż mTBI, zdefiniowane jako asymetria twarzy, chrypka i dyzartria (np. guz, udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny CN-NINM PoNS
Active CN-NINM PoNS - Aktywna nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) przy użyciu przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS) oraz rehabilitacja równowagi/chodu z fizykoterapią
Urządzenie: Aktywny CN-NINM PoNS
Dostarczanie aktywnej stymulacji języka podczas sesji terapii osobistej (1 godzina) oraz podczas dwóch sesji domowych (40 minut) codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu (łącznie 120 sesji). Sesje stymulacji będą oddzielone co najmniej 4 godzinami.
Inne nazwy:
  • Aktywna nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM)
  • Przenośny stymulator neuromodulacji (PoNS)
Komparator placebo: Sham PoNS CN-NINM
Pozorowana CN-NINM PoNS — pozorowana nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM) przy użyciu przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS) oraz rehabilitacja równowagi/chodu z fizykoterapią
Urządzenie: Sham CN-NINM PoNS
Dostarczanie pozorowanej stymulacji języka podczas sesji terapii osobistej (1 godzina) i podczas dwóch sesji domowych (40 minut) codziennie przez 6 z 7 dni w tygodniu (razem 120 sesji). Sesje stymulacji będą oddzielone co najmniej 4 godzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyniku SOT między grupą leczoną a grupą pozorowaną podczas pośredniej obserwacji.
12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba i odsetek osób rekrutowanych w trakcie 36-tygodniowej pilotażowej fazy rekrutacji
36 tygodni
Wskaźniki ukończenia i zgodności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba i odsetek osób, które ukończyły badanie
Do 12 tygodni
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek badanych i terapeutów, którzy ocenili użyteczność jako dobrą lub lepszą.
12 tygodni
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek osób, które trafnie odgadły przynależność do grupy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-NINM pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny CN-NINM PoNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj