Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalihermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM) tasapainovajeisiin lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (pilottikoe)

perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kraniaalihermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM) tasapainovajeisiin lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (pilottivaihe)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus yhdistää PoNS-hoito tavanomaiseen vestibulaari- ja tasapainohoitoon ehdotetun kaksoissokkomallin kanssa; arvioida alustavat viitteet tehosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös rekrytointiastetta, valmistumisastetta, laitteiden käytettävyyttä ja tulosmittausten toteutettavuutta.

  • Rekrytointitavoite: 100 % 30 tutkittavasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, voidaan rekrytoida 36 viikon pilottirekrytointivaiheessa.
  • Suorittaminen ja noudattaminen: 90 % koehenkilöistä suorittaa tutkimuksen loppuun, 90 % kunkin aiheen istunnoista on suoritettu ja opintojen suorittamisesta 100 % mittauksista.
  • Käytettävyys: kaikkien terapeuttien ja tutkittavien on arvioitava käytettävyys hyväksi tai paremmaksi.
  • Sokeiden menestys: aiheen tarkkuuden ryhmän jäsenyyden arvaamisessa on oltava 50 % tai lähellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veteraani tai varusmies
  2. 18-50 vuotta vanha
  3. Yksi tai useampi lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).
  4. Tasapainovajeen osoittaminen aistiorganisaatiotestissä (yhdistetty pistemäärä 75 tai vähemmän (1/3 näytteestä) ja 72 tai vähemmän (2/3 näytteestä))
  5. Saatavilla opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), jonka vakavuus on muu kuin lievä TBI
  2. Vaikuttavan aineen väärinkäyttötila
  3. Mikä tahansa tila, jossa posturografia on vasta-aiheinen (esim. jalan amputaatio tai murtuma)
  4. Diagnosoitu neurologinen häiriö, johon liittyy muita tasapainon jälkitauteja kuin TBI (esim. Parkinsonin tauti, epätäydellinen selkäydinvamma tai multippeliskleroosi)

  5. Ortostaattinen hypotensio määritellään seuraavasti:

    1. Systolisen verenpaineen lasku (makaamasta istumaan) vähintään 20 mmHg
    2. Diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg tai
    3. Pulssin nousu 30 lyöntiä tai enemmän minuutissa, johon liittyy aivojen hypoperfuusion merkkejä tai oireita
  6. Implantoitu lääketieteellinen laite
  7. Raskaus
  8. Suun infektio
  9. Tunnettu tarttuva tauti (HIV, hepatiitti, influenssa, tuberkuloosi)
  10. Tutkimusmerkit vakavasta häiriöstä, joka ei ole kasvojen epäsymmetria, käheys ja dysartria (esim. kasvain, aivohalvaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen CN-NINM PoNS
Aktiivinen CN-NINM PoNS - Aktiivinen kallon hermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM) kannettavalla neuromodulaatiostimulaattorilla (PoNS) ja tasapaino-/kävelykuntoutus fysioterapialla
Laite: Aktiivinen CN-NINM PoNS
Aktiivinen kielen stimulaatio henkilökohtaisten terapiaistuntojen aikana (1 tunti) ja kahden kotihoidon aikana (40 minuuttia) päivittäin 6 päivänä 7 päivänä viikossa (yhteensä 120 istuntoa). Stimulaatioistuntojen välissä on vähintään 4 tuntia.
Muut nimet:
  • Aktiivinen kallon hermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM)
  • Kannettava neuromodulaatiostimulaattori (PoNS)
Placebo Comparator: Sham PoNS CN-NINM
Vale CN-NINM PoNS - Vale kallohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM) kannettavalla neuromodulaatiostimulaattorilla (PoNS) ja tasapaino-/kävelykuntoutus fysioterapialla
Laite: Sham CN-NINM PoNS
Kielen valestimulaatio henkilökohtaisten terapiaistuntojen aikana (1 tunti) ja kahden kotihoidon aikana (40 minuuttia) päivittäin 6 päivänä 7 päivänä viikossa (yhteensä 120 hoitokertaa). Stimulaatioistuntojen välissä on vähintään 4 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aistinvaraisessa organisaatiotestissä (SOT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SOT-pisteiden vertailu hoitoryhmän ja valeryhmän välillä väliseurannassa.
12 viikkoa
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikon pilottirekrytointivaiheen aikana värvättyjen koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
36 viikkoa
Valmistumis- ja noudattamisasteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Jopa 12 viikkoa
Käytettävyysluokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden ja terapeuttien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka arvioivat käytettävyyden hyväksi tai paremmaksi.
12 viikkoa
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka arvaavat ryhmän jäsenyyden tarkasti
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Päätutkija: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-NINM pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen CN-NINM PoNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa