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Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve (prova pilota)

29 maggio 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per i deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve (fase pilota)

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della combinazione della terapia PoNS con la terapia vestibolare e dell'equilibrio standard con il design in doppio cieco proposto; valutare indicazioni preliminari di efficacia. Questo studio sta anche valutando il tasso di reclutamento, il tasso di completamento, l'usabilità del dispositivo e la fattibilità delle misure di esito.

  • Obiettivo per il reclutamento: il 100% dei 30 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione può essere reclutato durante la fase di reclutamento pilota di 36 settimane.
  • Completamento e conformità: il 90% dei soggetti completerà lo studio, il 90% delle sessioni all'interno di ogni soggetto sarà completato e, per il completamento dei soggetti, sarà completato il 100% delle misure.
  • Usabilità: tutti i terapisti e soggetti devono valutare l'usabilità come buona o migliore.
  • Successo del cieco: l'accuratezza del soggetto nell'indovinare l'appartenenza al gruppo deve essere pari o vicina al 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterano o Servicemember
  2. Dai 18 ai 50 anni
  3. Ha subito una o più lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
  4. Dimostrazione dei deficit di equilibrio nel test di organizzazione sensoriale (un punteggio composito di 75 o meno (1/3 del campione) e 72 o meno (2/3 del campione))
  5. Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) di qualsiasi gravità diversa da trauma cranico lieve
  2. Presenza di condizione di abuso di sostanze attive
  3. Qualsiasi condizione per la quale la posturografia è controindicata (ad es. amputazione o frattura della gamba)
  4. Disturbo neurologico diagnosticato con sequele di equilibrio, diverso da trauma cranico (ad es. morbo di Parkinson, lesione incompleta del midollo spinale o sclerosi multipla)

  5. Ipotensione ortostatica come definita da:

    1. Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (da posizione supina a posizione seduta) di almeno 20 mmHg
    2. Una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg, o
    3. Un aumento del polso di 30 o più battiti al minuto con segni o sintomi associati di ipoperfusione cerebrale
  6. Un dispositivo medico impiantato
  7. Gravidanza
  8. Infezione orale
  9. Malattie trasmissibili note (HIV, epatite, influenza, tubercolosi)
  10. Segni di esame di un disturbo grave diverso da mTBI come definito da asimmetria facciale, raucedine e disartria (ad es. tumore, ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PoNS CN-NINM attivo
Attiva CN-NINM PoNS - Neuromodulazione attiva non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
Dispositivo: PoNS CN-NINM attivo
Erogazione della stimolazione attiva della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali). Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione attiva non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM)
  • Stimolatore di neuromodulazione portatile (PoNS)
Comparatore placebo: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
Dispositivo: Sham CN-NINM PoNS
Erogazione di finta stimolazione della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali). Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio SOT tra il gruppo di trattamento e il gruppo sham al follow-up intermedio.
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero e percentuale di soggetti reclutati durante la fase di reclutamento pilota di 36 settimane
36 settimane
Tassi di completamento e conformità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero e percentuale di soggetti che completano lo studio
Fino a 12 settimane
Valutazione di usabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e percentuale di soggetti e terapisti che hanno valutato l'usabilità come buona o migliore.
12 settimane
Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e percentuale di soggetti che indovinano con precisione l'appartenenza al gruppo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigatore principale: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-NINM pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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