Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial-nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) for balansesvikt etter mild traumatisk hjerneskade (pilotforsøk)

29. mai 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kranial-nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) for balansesvikt etter mild traumatisk hjerneskade (pilotfase)

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å kombinere PoNS-terapi med standard vestibulær- og balanseterapi med det foreslåtte dobbeltblinde designet; vurdere foreløpige indikasjoner på effekt. Denne studien evaluerer også rekrutteringsrate, fullføringsgrad, enhetsbrukbarhet og resultatmåls gjennomførbarhet.

  • Mål for rekruttering: 100 % av 30 personer som oppfyller alle inklusjonskriterier kan rekrutteres i løpet av den 36 uker lange pilotrekrutteringsfasen.
  • Fullføring og etterlevelse: 90 % av fagene vil fullføre studiet, 90 % av øktene innen hvert emne vil bli gjennomført, og for fullførte emner vil 100 % av tiltakene bli gjennomført.
  • Brukbarhet: alle terapeuter og forsøkspersoner må vurdere brukbarheten som god eller bedre.
  • Suksess for blinde: emnets nøyaktighet ved å gjette gruppemedlemskap må være på eller nær 50 %.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 til 50 år
  3. Vedvarende en eller flere mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
  4. Demonstrasjon av balanseunderskudd på sensorisk organisasjonstesten (en sammensatt poengsum på 75 eller mindre (1/3 prøve) og 72 eller mindre (2/3 prøve))
  5. Tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) av annen alvorlighetsgrad enn mild TBI
  2. Tilstedeværelse av stoffmisbrukstilstand
  3. Enhver tilstand som posturografi er kontraindisert for (f.eks. amputasjon eller benbrudd)
  4. Diagnostisert nevrologisk lidelse med balansefølger, andre enn TBI (f.eks. Parkinsons sykdom, ufullstendig ryggmargsskade eller multippel sklerose)

  5. Ortostatisk hypotensjon som definert av:

    1. Et systolisk blodtrykksfall (fra liggende til sittende) på minst 20 mmHg
    2. En diastolisk blodtrykksreduksjon på minst 10 mmHg, eller
    3. En pulsøkning på 30 slag eller mer per minutt med tilhørende tegn eller symptomer på cerebral hypoperfusjon
  6. Et implantert medisinsk utstyr
  7. Svangerskap
  8. Oral infeksjon
  9. Kjent overførbar sykdom (HIV, hepatitt, influensa, tuberkulose)
  10. Undersøke tegn på alvorlig lidelse andre enn mTBI som definert av ansiktsasymmetri, heshet og dysartri (f.eks. svulst, hjerneslag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive CN-NINM PoNS
Aktiv CN-NINM PoNS - Aktiv kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) ved bruk av den bærbare nevromodulasjonsstimulatoren (PoNS) og balanse-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhet: Aktive CN-NINM PoNS
Levering av aktiv stimulering av tungen under personlige terapisesjoner (1 time) og under to hjemmesesjoner (40 minutter) daglig 6 av 7 dager per uke (120 økter totalt). Stimuleringsøktene vil være atskilt med minst 4 timer.
Andre navn:
  • Aktiv kranialnerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM)
  • Bærbar nevromodulasjonsstimulator (PoNS)
Placebo komparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) ved bruk av Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) og balanse/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhet: Sham CN-NINM PoNS
Levering av falsk stimulering av tungen under personlige terapisesjoner (1 time) og under to hjemmesesjoner (40 minutter) daglig 6 av 7 dager per uke (120 økter totalt). Stimuleringsøktene vil være atskilt med minst 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av SOT-skåren mellom behandlingsgruppen og falsk gruppe ved mellomoppfølgingen.
12 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner rekruttert i løpet av den 36 uker lange pilotrekrutteringsfasen
36 uker
Gjennomførings- og etterlevelsesrater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som fullfører studiet
Inntil 12 uker
Brukbarhetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner og terapeuter som vurderte brukervennligheten som god eller bedre.
12 uker
Suksess med blending
Tidsramme: 12 uker
Antall og prosentandel av personer som gjetter gruppemedlemskap nøyaktig
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-NINM pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere