Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kranialnerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancemangel efter let traumatisk hjerneskade (pilotforsøg)

29. maj 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kranialnerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancemangel efter let traumatisk hjerneskade (pilotfase)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere PoNS-terapi med standard vestibulær- og balanceterapi med det foreslåede dobbeltblindede design; vurdere foreløbige indikationer af effekt. Denne undersøgelse evaluerer også rekrutteringsraten, fuldførelsesraten, enhedens anvendelighed og resultatmåls gennemførlighed.

  • Mål for rekruttering: 100 % af 30 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier, kan rekrutteres i løbet af den 36 uger lange pilotrekrutteringsfase.
  • Fuldførelse og overholdelse: 90 % af forsøgspersonerne vil fuldføre undersøgelsen, 90 % af sessionerne inden for hvert emne vil blive gennemført, og for færdiggørelsesfag vil 100 % af foranstaltningerne blive gennemført.
  • Brugbarhed: alle terapeuter og forsøgspersoner skal vurdere anvendeligheden som god eller bedre.
  • Succes for blinde: emnets nøjagtighed ved at gætte gruppemedlemskab skal være på eller tæt på 50 %.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 til 50 år
  3. Vedvarende en eller flere mild traumatisk hjerneskade (mTBI)'er
  4. Demonstration af balanceunderskud på sensorisk organisationstesten (en sammensat score på 75 eller mindre (1/3 prøve) og 72 eller mindre (2/3 prøve))
  5. Tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) af enhver anden sværhedsgrad end mild TBI
  2. Tilstedeværelse af aktiv stofmisbrugstilstand
  3. Enhver tilstand, hvor posturografi er kontraindiceret (f.eks. amputation eller benbrud)
  4. Diagnosticeret neurologisk lidelse med balancefølger, bortset fra TBI (f.eks. Parkinsons sygdom, ufuldstændig rygmarvsskade eller multipel sklerose)

  5. Ortostatisk hypotension som defineret ved:

    1. Et systolisk blodtryksfald (fra liggende til siddende) på mindst 20 mmHg
    2. Et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mmHg, eller
    3. En pulsstigning på 30 slag eller mere i minuttet med tilhørende tegn eller symptomer på cerebral hypoperfusion
  6. Et implanteret medicinsk udstyr
  7. Graviditet
  8. Oral infektion
  9. Kendt overførbar sygdom (HIV, hepatitis, influenza, TB)
  10. Undersøg tegn på andre alvorlige lidelser end mTBI som defineret ved ansigtsasymmetri, hæshed og dysartri (f.eks. tumor, slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive CN-NINM PoNS
Aktiv CN-NINM PoNS - Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved hjælp af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Aktive CN-NINM PoNS
Levering af aktiv stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.
Andre navne:
  • Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
  • Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)
Placebo komparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved brug af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Sham CN-NINM PoNS
Levering af simuleret stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 ud af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af SOT-score mellem behandlingsgruppen og sham-gruppen ved den mellemliggende opfølgning.
12 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner rekrutteret i løbet af den 36 uger lange pilotrekrutteringsfase
36 uger
Gennemførelses- og overholdelsesprocenter
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen
Op til 12 uger
Usability rating
Tidsramme: 12 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner og terapeuter, der vurderede brugervenlighed som god eller bedre.
12 uger
Succes med at blænde
Tidsramme: 12 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der nøjagtigt gætter gruppemedlemskab
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-NINM pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aktive CN-NINM PoNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner