Neuromodulação não invasiva de nervo craniano (CN-NIM) para déficits de equilíbrio após lesão cerebral traumática leve (teste piloto)
29 de maio de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Neuromodulação não invasiva de nervos cranianos (CN-NIM) para déficits de equilíbrio após lesão cerebral traumática leve (fase piloto)
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de combinar terapia PoNS com vestibular padrão e terapia de equilíbrio com o projeto duplo-cego proposto; avaliar indicações preliminares de eficácia. Este estudo também está avaliando a taxa de recrutamento, a taxa de conclusão, a usabilidade do dispositivo e a viabilidade das medidas de resultado.
- Meta para recrutamento: 100% dos 30 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão podem ser recrutados durante a fase piloto de recrutamento de 36 semanas.
- Conclusão e cumprimento: 90% dos indivíduos concluirão o estudo, 90% das sessões dentro de cada indivíduo serão concluídas e, para concluir os indivíduos, 100% das medidas serão concluídas.
- Usabilidade: todos os terapeutas e sujeitos devem avaliar a usabilidade como boa ou melhor.
- Sucesso do cego: a precisão do sujeito em adivinhar a participação no grupo deve ser igual ou próxima a 50%.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano ou militar
- 18 a 50 anos
- Sustentou uma ou mais lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI)
- Demonstração de déficits de equilíbrio no Teste de Organização Sensorial (uma pontuação composta de 75 ou menos (1/3 da amostra) e 72 ou menos (2/3 da amostra))
- Disponível para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico (TCE) de qualquer gravidade, exceto TCE leve
- Presença de condição de abuso de substância ativa
- Qualquer condição para a qual a posturografia é contra-indicada (por exemplo, amputação ou fratura da perna)
- Distúrbio neurológico diagnosticado com sequelas de equilíbrio, exceto TCE (p. doença de Parkinson, lesão medular incompleta ou esclerose múltipla)
Hipotensão ortostática definida por:
- Uma diminuição da pressão arterial sistólica (de supino para sentado) de pelo menos 20 mmHg
- Uma diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg, ou
- Um aumento de pulso de 30 batimentos ou mais por minuto com sinais ou sintomas associados de hipoperfusão cerebral
- Um dispositivo médico implantado
- Gravidez
- Infecção oral
- Doença transmissível conhecida (HIV, hepatite, gripe, tuberculose)
- Sinais de exames de distúrbios graves que não sejam mTBI, definidos por assimetria facial, rouquidão e disartria (por exemplo, tumor, acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PoNS CN-NIM ativo
Active CN-NIM PoNS - Neuromodulação ativa não invasiva de nervos cranianos (CN-NIM) usando o Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS) e reabilitação de equilíbrio/marcha com fisioterapia
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Entrega de estimulação ativa da língua durante as sessões de terapia presencial (1 hora) e durante duas sessões domiciliares (40 minutos) diariamente em 6 de 7 dias por semana (120 sessões no total).
As sessões de estimulação serão separadas por pelo menos 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NIM PoNS - Neuromodulação não invasiva de nervo craniano simulado (CN-NIM) usando o Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS) e reabilitação de equilíbrio/marcha com fisioterapia
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Entrega de simulação de estimulação da língua durante as sessões de terapia presencial (1 hora) e durante duas sessões domiciliares (40 minutos) diariamente em 6 de 7 dias por semana (120 sessões no total).
As sessões de estimulação serão separadas por pelo menos 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: 12 semanas
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Comparação do escore SOT entre o grupo tratamento e o grupo sham no seguimento intermediário.
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12 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: 36 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos recrutados durante a fase piloto de recrutamento de 36 semanas
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36 semanas
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Taxas de conclusão e conformidade
Prazo: Até 12 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos que concluíram o estudo
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Até 12 semanas
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Classificação de usabilidade
Prazo: 12 semanas
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Número e porcentagem de sujeitos e terapeutas que classificaram a usabilidade como boa ou melhor.
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12 semanas
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Sucesso de cegueira
Prazo: 12 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos que adivinham com precisão a associação ao grupo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-NINM pilot
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