Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku (pilotní zkouška)

29. května 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku (pilotní fáze)

Účelem této studie je zjistit proveditelnost kombinace terapie PoNS se standardní vestibulární a balanční terapií s navrhovaným dvojitě zaslepeným designem; vyhodnotit předběžné indikace účinnosti. Tato studie také hodnotí míru náboru, míru dokončení, použitelnost zařízení a proveditelnost měření výsledků.

  • Cíl pro nábor: 100 % z 30 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení může být přijato během 36týdenní pilotní fáze náboru.
  • Dokončení a dodržování: 90 % subjektů dokončí studii, 90 % sezení v rámci každého předmětu bude dokončeno a pro dokončení předmětů bude dokončeno 100 % opatření.
  • Použitelnost: všichni terapeuti a subjekty musí hodnotit použitelnost jako dobrou nebo lepší.
  • Úspěšnost nevidomých: přesnost předmětu při hádání členství ve skupině musí být na nebo blízko 50 %.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veterán nebo servisní člen
  2. 18 až 50 let
  3. Trvalé jedno nebo více mírných traumatických poranění mozku (mTBI).
  4. Prokázání deficitů rovnováhy v testu smyslové organizace (složené skóre 75 nebo méně (1/3 vzorku) a 72 nebo méně (2/3 vzorku))
  5. K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Historie traumatického poranění mozku (TBI) jakékoli závažnosti jiné než mírné TBI
  2. Přítomnost stavu zneužívání účinné látky
  3. Jakýkoli stav, u kterého je posturografie kontraindikována (např. amputace nebo zlomenina nohy)
  4. Diagnostikovaná neurologická porucha s následky rovnováhy, jiná než TBI (např. Parkinsonova nemoc, neúplné poranění míchy nebo roztroušená skleróza)

  5. Ortostatická hypotenze definovaná:

    1. Snížení systolického krevního tlaku (z polohy vleže na zádech) alespoň o 20 mmHg
    2. Pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg, popř
    3. Zvýšení tepu o 30 tepů nebo více za minutu s přidruženými známkami nebo příznaky mozkové hypoperfuze
  6. Implantovaný lékařský přístroj
  7. Těhotenství
  8. Orální infekce
  9. Známé přenosné onemocnění (HIV, hepatitida, chřipka, TBC)
  10. Vyšetřte známky vážné poruchy jiné než mTBI definované asymetrií obličeje, chrapotem a dysartrií (např. nádor, mrtvice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní CN-NINM PoNS
Aktivní CN-NINM PoNS - Aktivní kraniálně-nervová neinvazivní neuromodulace (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
Přístroj: Aktivní CN-NINM PoNS
Aktivní stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení). Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.
Ostatní jména:
  • Aktivní neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM)
  • Přenosný neuromodulační stimulátor (PoNS)
Komparátor placeba: Falešný PoNS CN-NINM
Falešná CN-NINM PoNS - Falešná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
Přístroj: Falešná CN-NINM PoNS
Dodání simulované stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení). Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání skóre SOT mezi léčebnou skupinou a falešnou skupinou při středním sledování.
12 týdnů
Míra náboru
Časové okno: 36 týdnů
Počet a procento subjektů přijatých během 36týdenní pilotní fáze náboru
36 týdnů
Míry dokončení a shody
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet a procento subjektů, které dokončily studii
Až 12 týdnů
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Počet a procento subjektů a terapeutů, kteří hodnotili použitelnost jako dobrou nebo lepší.
12 týdnů
Úspěch oslepení
Časové okno: 12 týdnů
Počet a procento subjektů, které přesně odhadnou členství ve skupině
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-NINM pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní CN-NINM PoNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit