Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) für Gleichgewichtsdefizite nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (Pilotversuch)
29. Mai 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) für Gleichgewichtsdefizite nach leichter traumatischer Hirnverletzung (Pilotphase)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Kombination der PoNS-Therapie mit der standardmäßigen vestibulären und Gleichgewichtstherapie mit dem vorgeschlagenen doppelblinden Design zu bestimmen; vorläufige Hinweise auf Wirksamkeit bewerten. Diese Studie bewertet auch die Rekrutierungsrate, die Abschlussrate, die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und die Durchführbarkeit von Ergebnismessungen.
- Ziel der Rekrutierung: 100 % der 30 Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, können während der 36-wöchigen Pilotrekrutierungsphase rekrutiert werden.
- Abschluss und Einhaltung: 90 % der Probanden werden die Studie abschließen, 90 % der Sitzungen in jedem Fach werden abgeschlossen und für den Abschluss der Fächer werden 100 % der Maßnahmen abgeschlossen.
- Gebrauchstauglichkeit: Alle Therapeuten und Probanden müssen die Gebrauchstauglichkeit als gut oder besser bewerten.
- Blinder Erfolg: Die Probandengenauigkeit beim Erraten der Gruppenzugehörigkeit muss bei oder nahe 50 % liegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran oder Servicemitglied
- 18 bis 50 Jahre alt
- Hatte eine oder mehrere leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI).
- Nachweis von Gleichgewichtsdefiziten beim Sensory Organization Test (ein zusammengesetztes Ergebnis von 75 oder weniger (1/3-Stichprobe) und 72 oder weniger (2/3-Stichprobe))
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) jeglicher Schwere außer einem leichten TBI
- Vorhandensein eines Wirkstoffmissbrauchszustands
- Jeder Zustand, für den eine Posturographie kontraindiziert ist (z. Beinamputation oder Fraktur)
- Diagnostizierte neurologische Störung mit Gleichgewichtsfolgen, außer TBI (z. Parkinson-Krankheit, unvollständige Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose)
Orthostatische Hypotonie wie definiert durch:
- Ein systolischer Blutdruckabfall (vom Liegen zum Sitzen) von mindestens 20 mmHg
- Ein diastolischer Blutdruckabfall von mindestens 10 mmHg, bzw
- Ein Pulsanstieg von 30 Schlägen oder mehr pro Minute mit damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen einer zerebralen Minderdurchblutung
- Ein implantiertes medizinisches Gerät
- Schwangerschaft
- Orale Infektion
- Bekannte übertragbare Krankheiten (HIV, Hepatitis, Influenza, TB)
- Untersuchungszeichen einer anderen schweren Erkrankung als mTBI, definiert durch Gesichtsasymmetrie, Heiserkeit und Dysarthrie (z. Tumor, Schlaganfall).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives CN-NINM-PoNS
Aktives CN-NINM PoNS – Aktive nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) mit dem tragbaren Neuromodulations-Stimulator (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
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Bereitstellung einer aktiven Stimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen).
Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein PoNS CN-NINM
Schein-CN-NINM-PoNS – Schein-Hirnnerven-nicht-invasive Neuromodulation (CN-NINM) mit dem tragbaren Neuromodulations-Stimulator (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
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Lieferung einer Scheinstimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen).
Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des sensorischen Organisationstests (SOT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich des SOT-Scores zwischen der Behandlungsgruppe und der Scheingruppe bei der Zwischennachsorge.
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12 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der 36-wöchigen Pilot-Rekrutierungsphase rekrutiert wurden
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36 Wochen
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Abschluss- und Konformitätsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die die Studie abschließen
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Bis zu 12 Wochen
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Usability-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden und Therapeuten, die die Usability als gut oder besser bewertet haben.
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12 Wochen
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Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die die Gruppenzugehörigkeit richtig erraten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-NINM pilot
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