Neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) para déficits de equilibrio después de una lesión cerebral traumática leve (ensayo piloto)
29 de mayo de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) para déficits de equilibrio después de una lesión cerebral traumática leve (fase piloto)
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de combinar la terapia PoNS con la terapia vestibular y de equilibrio estándar con el diseño doble ciego propuesto; evaluar indicaciones preliminares de eficacia. Este estudio también evalúa la tasa de reclutamiento, la tasa de finalización, la facilidad de uso del dispositivo y la viabilidad de las medidas de resultado.
- Objetivo de reclutamiento: el 100 % de los 30 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión pueden ser reclutados durante la fase piloto de reclutamiento de 36 semanas.
- Finalización y cumplimiento: el 90% de los sujetos completarán el estudio, el 90% de las sesiones dentro de cada tema se completará y para completar los temas, se completará el 100% de las medidas.
- Usabilidad: todos los terapeutas y sujetos deben calificar la usabilidad como buena o mejor.
- Éxito del ciego: la precisión del sujeto al adivinar la pertenencia al grupo debe ser del 50% o cerca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano o militar
- 18 a 50 años
- Sostuvo una o más lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) s
- Demostración de déficits de equilibrio en la Prueba de organización sensorial (una puntuación compuesta de 75 o menos (1/3 de la muestra) y 72 o menos (2/3 de la muestra))
- Disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) de cualquier gravedad que no sea TBI leve
- Presencia de condición activa de abuso de sustancias
- Cualquier condición para la cual la posturografía esté contraindicada (p. amputación o fractura de pierna)
- Trastorno neurológico diagnosticado con secuelas del equilibrio, distintas de TCE (p. enfermedad de Parkinson, lesión incompleta de la médula espinal o esclerosis múltiple)
Hipotensión ortostática definida por:
- Una disminución de la presión arterial sistólica (de supino a sentado) de al menos 20 mmHg
- Una disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg, o
- Un aumento del pulso de 30 latidos o más por minuto con signos o síntomas asociados de hipoperfusión cerebral
- Un dispositivo médico implantado
- El embarazo
- infección oral
- Enfermedad transmisible conocida (VIH, hepatitis, influenza, TB)
- Signos de examen de un trastorno grave que no sea mTBI definido por asimetría facial, ronquera y disartria (p. tumor, ictus).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PoNS CN-NINM activo
CN-NINM PoNS activo: neuromodulación activa no invasiva de los nervios craneales (CN-NINM) con el estimulador de neuromodulación portátil (PoNS) y rehabilitación del equilibrio/marcha con fisioterapia
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Entrega de estimulación activa de la lengua durante sesiones de terapia en persona (1 hora) y durante dos sesiones en el hogar (40 minutos) diariamente en 6 de 7 días a la semana (120 sesiones en total).
Las sesiones de estimulación estarán separadas por al menos 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS: neuromodulación no invasiva de nervios craneales simulada (CN-NINM) usando el estimulador de neuromodulación portátil (PoNS) y rehabilitación del equilibrio/marcha con fisioterapia
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Entrega de estimulación simulada de la lengua durante sesiones de terapia en persona (1 hora) y durante dos sesiones en el hogar (40 minutos) diariamente en 6 de 7 días a la semana (120 sesiones en total).
Las sesiones de estimulación estarán separadas por al menos 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación SOT entre el grupo de tratamiento y el grupo simulado en el seguimiento intermedio.
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12 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Número y porcentaje de sujetos reclutados durante la fase de reclutamiento piloto de 36 semanas
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36 semanas
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Tasas de finalización y cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número y porcentaje de sujetos que completan el estudio
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Hasta 12 semanas
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Calificación de usabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y porcentaje de sujetos y terapeutas que calificaron la usabilidad como buena o mejor.
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12 semanas
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Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y porcentaje de sujetos que adivinan con precisión la pertenencia al grupo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-NINM pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .