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Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) pour les déficits d'équilibre après une lésion cérébrale traumatique légère (essai pilote)

29 mai 2015 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) pour les déficits d'équilibre après une lésion cérébrale traumatique légère (phase pilote)

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de combiner la thérapie PoNS avec la thérapie vestibulaire et d'équilibre standard avec la conception en double aveugle proposée ; évaluer les indications préliminaires d'efficacité. Cette étude évalue également le taux de recrutement, le taux d'achèvement, la convivialité de l'appareil et la faisabilité des mesures de résultats.

  • Objectif de recrutement : 100 % des 30 sujets répondant à tous les critères d'inclusion peuvent être recrutés au cours de la phase de recrutement pilote de 36 semaines.
  • Achèvement et conformité : 90 % des sujets termineront l'étude, 90 % des sessions dans chaque sujet seront terminées, et pour terminer les sujets, 100 % des mesures seront terminées.
  • Facilité d'utilisation : tous les thérapeutes et les sujets doivent évaluer la facilité d'utilisation comme bonne ou meilleure.
  • Succès de l'aveugle : la précision du sujet pour deviner l'appartenance à un groupe doit être égale ou proche de 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétéran ou militaire
  2. 18 à 50 ans
  3. A subi une ou plusieurs lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)
  4. Démonstration de déficits d'équilibre au test d'organisation sensorielle (un score composite de 75 ou moins (1/3 de l'échantillon) et de 72 ou moins (2/3 de l'échantillon))
  5. Disponible pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) de toute gravité autre que TBI léger
  2. Présence d'une condition d'abus de substance active
  3. Toute condition pour laquelle la posturographie est contre-indiquée (par ex. amputation ou fracture de la jambe)
  4. Trouble neurologique diagnostiqué avec séquelles de l'équilibre, autre qu'un traumatisme crânien (par ex. maladie de Parkinson, lésion incomplète de la moelle épinière ou sclérose en plaques)

  5. Hypotension orthostatique définie par :

    1. Une diminution de la pression artérielle systolique (de la position couchée à la position assise) d'au moins 20 mmHg
    2. Une diminution de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg, ou
    3. Une augmentation du pouls de 30 battements ou plus par minute avec des signes ou symptômes associés d'hypoperfusion cérébrale
  6. Un dispositif médical implanté
  7. Grossesse
  8. Infection buccale
  9. Maladie transmissible connue (VIH, hépatite, grippe, tuberculose)
  10. Examiner les signes d'un trouble grave autre que le TCLm tel que défini par l'asymétrie faciale, l'enrouement et la dysarthrie (par ex. tumeur, accident vasculaire cérébral).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PoNS CN-NINM actif
Active CN-NINM PoNS - Neuromodulation active non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) à l'aide du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) et rééducation de l'équilibre/de la marche avec thérapie physique
Dispositif: PoNS CN-NINM actif
Fourniture d'une stimulation active de la langue lors de séances de thérapie en personne (1 heure) et lors de deux séances à domicile (40 minutes) quotidiennement 6 ou 7 jours par semaine (120 séances au total). Les séances de stimulation seront espacées d'au moins 4 heures.
Autres noms:
  • Neuromodulation non invasive active des nerfs crâniens (CN-NINM)
  • Stimulateur de neuromodulation portable (PoNS)
Comparateur placebo: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Neuromodulation non invasive du nerf crânien factice (CN-NINM) à l'aide du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) et rééducation de l'équilibre/de la marche avec thérapie physique
Dispositif: Sham CN-NINM PoNS
Livraison d'une simulation de stimulation de la langue lors de séances de thérapie en personne (1 heure) et lors de deux séances à domicile (40 minutes) quotidiennement 6 jours sur 7 par semaine (120 séances au total). Les séances de stimulation seront espacées d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de changement d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: 12 semaines
Comparaison du score SOT entre le groupe traitement et le groupe simulé au suivi intermédiaire.
12 semaines
Taux de recrutement
Délai: 36 semaines
Nombre et pourcentage de sujets recrutés au cours de la phase pilote de recrutement de 36 semaines
36 semaines
Taux d'achèvement et de conformité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre et pourcentage de sujets qui terminent l'étude
Jusqu'à 12 semaines
Note d'utilisabilité
Délai: 12 semaines
Nombre et pourcentage de sujets et de thérapeutes qui ont évalué la convivialité comme bonne ou meilleure.
12 semaines
Succès de l'aveuglement
Délai: 12 semaines
Nombre et pourcentage de sujets qui devinent avec précision l'appartenance à un groupe
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chercheur principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-NINM pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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