Craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) voor evenwichtstekorten na licht traumatisch hersenletsel (pilootproef)
29 mei 2015 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) voor evenwichtstekorten na licht traumatisch hersenletsel (pilootfase)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van PoNS-therapie met standaard vestibulaire en evenwichtstherapie met het voorgestelde dubbelblinde ontwerp; voorlopige indicaties van werkzaamheid evalueren. Deze studie evalueert ook het wervingspercentage, het voltooiingspercentage, de bruikbaarheid van het apparaat en de haalbaarheid van uitkomstmaten.
- Doelstelling voor rekrutering: 100% van de 30 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, kan worden gerekruteerd tijdens de pilot-rekruteringsfase van 36 weken.
- Voltooiing en naleving: 90% van de proefpersonen voltooit het onderzoek, 90% van de sessies binnen elk vak wordt voltooid en voor het voltooien van proefpersonen wordt 100% van de maatregelen voltooid.
- Bruikbaarheid: alle therapeuten en proefpersonen moeten de bruikbaarheid als goed of beter beoordelen.
- Succes van blind: de nauwkeurigheid van het onderwerp bij het raden van groepslidmaatschap moet op of nabij 50% zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan of Servicelid
- 18 tot 50 jaar oud
- Aanhoudende een of meer licht traumatisch hersenletsel (mTBI) s
- Demonstratie van evenwichtstekorten op de sensorische organisatietest (een samengestelde score van 75 of minder (1/3 monster) en 72 of minder (2/3 monster))
- Beschikbaar voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) van een andere ernst dan milde TBI
- Aanwezigheid van een toestand van misbruik van werkzame stoffen
- Elke aandoening waarvoor posturografie gecontra-indiceerd is (bijv. beenamputatie of -breuk)
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening met restverschijnselen van het evenwicht, anders dan TBI (bijv. ziekte van Parkinson, onvolledige dwarslaesie of multiple sclerose)
Orthostatische hypotensie zoals gedefinieerd door:
- Een systolische bloeddrukdaling (van liggend naar zitten) van ten minste 20 mmHg
- Een diastolische bloeddrukdaling van ten minste 10 mmHg, of
- Een hartslagtoename van 30 slagen of meer per minuut met bijbehorende tekenen of symptomen van cerebrale hypoperfusie
- Een geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Zwangerschap
- Orale infectie
- Bekende overdraagbare ziekte (hiv, hepatitis, griep, tbc)
- Onderzoekstekenen van een andere ernstige aandoening dan mTBI zoals gedefinieerd door gezichtsasymmetrie, heesheid en dysartrie (bijv. tumor, beroerte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve CN-NINM PoNS
Actieve CN-NINM PoNS - Actieve craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) met behulp van de draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS) en balans-/looprevalidatie met fysiotherapie
|
Levering van actieve stimulatie van de tong tijdens persoonlijke therapiesessies (1 uur) en tijdens twee thuissessies (40 minuten) dagelijks op 6 of 7 dagen per week (120 totale sessies).
Stimulatiesessies worden minimaal 4 uur van elkaar gescheiden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) met behulp van de draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS) en balans-/looprevalidatie met fysiotherapie
|
Levering van schijnstimulatie van de tong tijdens persoonlijke therapiesessies (1 uur) en gedurende twee thuissessies (40 minuten) dagelijks op 6 of 7 dagen per week (120 totale sessies).
Stimulatiesessies worden minimaal 4 uur van elkaar gescheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de SOT-score tussen de behandelingsgroep en de schijngroep bij de tussentijdse follow-up.
|
12 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 36 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen gerekruteerd tijdens de wervingsfase van de pilot van 36 weken
|
36 weken
|
|
Voltooiings- en nalevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen dat het onderzoek voltooit
|
Tot 12 weken
|
|
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen en therapeuten dat bruikbaarheid als goed of beter beoordeelde.
|
12 weken
|
|
Succes van verblinden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen dat het groepslidmaatschap nauwkeurig raadt
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-NINM pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .