Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM) при дефиците баланса после легкой черепно-мозговой травмы (пилотное испытание)
29 мая 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM) при нарушениях равновесия после легкой черепно-мозговой травмы (пилотная фаза)
Целью данного исследования является определение возможности сочетания PoNS-терапии со стандартной вестибулярной и балансовой терапией с предлагаемым двойным слепым дизайном; оценить предварительные признаки эффективности. В этом исследовании также оценивается скорость набора, скорость завершения, удобство использования устройства и осуществимость показателей результатов.
- Цель набора: 100% из 30 субъектов, отвечающих всем критериям включения, могут быть набраны в течение 36-недельного пилотного этапа набора.
- Завершение и соблюдение: 90% предметов завершат исследование, 90% занятий по каждому предмету будут завершены, а для завершающих предметов будут выполнены 100% мероприятий.
- Удобство использования: все терапевты и субъекты должны оценить удобство использования как хорошее или выше.
- Успех вслепую: точность угадывания принадлежности к группе испытуемым должна быть на уровне 50% или около того.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран или военнослужащий
- от 18 до 50 лет
- Перенесенная одна или несколько легких черепно-мозговых травм (mTBI)
- Демонстрация дефицита баланса в тесте сенсорной организации (общий балл 75 или менее (1/3 выборки) и 72 или менее (2/3 выборки))
- Доступно на время обучения
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) любой степени тяжести, кроме легкой ЧМТ
- Наличие состояния злоупотребления активными веществами
- Любое состояние, при котором постурография противопоказана (например, ампутация или перелом ноги)
- Диагностированное неврологическое расстройство с последствиями нарушения равновесия, кроме ЧМТ (например, болезнь Паркинсона, неполное повреждение спинного мозга или рассеянный склероз)
Ортостатическая гипотензия, определяемая по:
- Снижение систолического артериального давления (из положения лежа в положение сидя) не менее чем на 20 мм рт.ст.
- Снижение диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. или
- Учащение пульса на 30 и более ударов в минуту с сопутствующими признаками или симптомами церебральной гипоперфузии.
- Имплантированное медицинское устройство
- Беременность
- Оральная инфекция
- Известные трансмиссивные заболевания (ВИЧ, гепатит, грипп, туберкулез)
- Экзаменационные признаки серьезного расстройства, кроме мЧМТ, определяемые асимметрией лица, охриплостью голоса и дизартрией (например, опухоль, инсульт).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный PoNS CN-NINM
Active CN-NINM PoNS — активная неинвазивная нейромодуляция черепно-мозговых нервов (CN-NINM) с использованием портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS) и восстановление равновесия/походки с помощью физиотерапии
|
Проведение активной стимуляции языка во время очных терапевтических сеансов (1 час) и в течение двух домашних сеансов (40 минут) ежедневно 6 из 7 дней в неделю (всего 120 сеансов).
Сеансы стимуляции будут разделены не менее чем на 4 часа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - имитация неинвазивной нейромодуляции черепных нервов (CN-NINM) с использованием портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS) и восстановление равновесия/походки с помощью физиотерапии
|
Проведение имитации стимуляции языка во время очных терапевтических сеансов (1 час) и в течение двух домашних сеансов (40 минут) ежедневно 6 из 7 дней в неделю (всего 120 сеансов).
Сеансы стимуляции будут разделены не менее чем на 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест изменения сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение баллов SOT между группой лечения и группой имитации при промежуточном наблюдении.
|
12 недель
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 36 недель
|
Количество и процент субъектов, набранных в течение 36-недельного пилотного этапа набора
|
36 недель
|
|
Показатели завершения и соответствия
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество и процент субъектов, завершивших исследование
|
До 12 недель
|
|
Рейтинг юзабилити
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и процент испытуемых и терапевтов, которые оценили удобство использования как хорошее или лучше.
|
12 недель
|
|
Успех ослепления
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и процент испытуемых, которые точно угадывают принадлежность к группе
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Главный следователь: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-NINM pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .