進行/転移性結腸直腸がんまたは進行/転移性頭頸部がん患者におけるウレルマブとセツキシマブの併用試験
2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性/転移性結腸直腸癌または進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌の被験者におけるセツキシマブと組み合わせたウレルマブ（BMS-663513）の第1b相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、進行性/転移性結腸直腸がんまたは進行性/転移性頭頸部扁平上皮がん患者におけるセツキシマブと組み合わせたウレルマブの安全性、忍容性、および最大耐用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Oncology & Hematology Care Eastside
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -イリノテカンとオキサリプラチンの両方に基づくレジメンに失敗した、または不耐性の進行/転移性結腸直腸癌（CRC）の被験者
- -頭頸部の進行/転移性扁平上皮癌（SCCHN）を患っており、治癒的治療の選択肢がない被験者
- -被験者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
- 18歳以上の男女
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）
- -被験者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
除外基準:
- 活動性または進行中の脳転移
- その他の付随する悪性腫瘍（プロトコルごとにいくつかの例外あり）
- 上咽頭がん
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2または既知のAIDSの陽性検査
- 肝炎の病歴（A型、B型またはC型）
- -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- 活動性結核（TB）
- 28日以内の抗がん治療の使用
- -抗CD137抗体による以前の治療
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ウレルマブ + セツキシマブ
ウレルマブを 3 週間ごとに、セツキシマブを毎週静脈内注入する
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他の名前：
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実験的：コホート 2: ウレルマブ + セツキシマブ
ウレルマブを 3 週間ごとに、セツキシマブを毎週静脈内注入する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、有害事象の発生率、潜在的な重要性、および臨床的重要性です。
時間枠：約2年
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有害事象報告、バイタル サイン測定、心電図 (ECG)、および身体検査と臨床検査の結果の医学的レビューによって決定される 3 週間のサイクル中、安全性検査は 1、2、3、5、8、および 1 日目に行われます。 15.
サイクル 3、1 日目から開始し、その後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に化学検査 (肝機能検査 (LFT) を除く) を実施します。
身体検査は、各サイクルの 1 日目に行われます。
バイタル サインは、サイクル 1 の 1、2、8、および 15 日目に行われ、その後、各サイクルの 1 日目および 2 日目に行われます。
有害事象は、スクリーニングからウレルマブの最終投与後60日まで収集されます
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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BMS-663513投与後の抗薬物抗体の出現により測定される免疫原性
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の時間ゼロから最後の定量化可能な血清濃度 (AUC(0-T)) までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の消失半減期 (T-HALF)
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の全身クリアランス (CLT)
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：2年まで
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2年まで
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セツキシマブと組み合わせた BMS-663513 のトラフ観測濃度 (Cmin)
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。