Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urelumab és a cetuximab kombinációs vizsgálata előrehaladott/áttétes vastag- és végbélrákos vagy előrehaladott/áttétes fej- és nyakrákos betegeknél

2017. április 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1b, nyílt, multicentrikus vizsgálat az urelumabról (BMS-663513) cetuximabbal kombinálva előrehaladott/metasztatikus vastag- és végbélrákban vagy előrehaladott/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az Urelumab és Cetuximab kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálhatóságának meghatározása előrehaladott/áttétes vastag- és végbélrákban vagy előrehaladott/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/áttétet adó vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő alanyok, akik kudarcot vallottak vagy nem tolerálták mind az irinotekán-, mind az oxaliplatin-alapú kezelési rendet
  • Előrehaladott/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő alanyok, akiknek nincs lehetősége a gyógyító kezelésre
  • Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Az alanyok várható élettartama legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy előrehaladó agyi metasztázisok
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok (néhány kivétellel protokollonként)
  • Nasopharyngealis karcinóma
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 vagy ismert AIDS kimutatására
  • Bármilyen hepatitis a kórelőzményében (A, B vagy C)
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Aktív tuberkulózis (TB)
  • A rákellenes kezelések alkalmazása 28 napon belül
  • Előzetes kezelés anti-CD137 antitesttel

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Urelumab + Cetuximab
Urelumab 3 hetente, Cetuximab hetente intravénás infúzióval
Biológiai: Cetuximab
Biológiai: Urelumab
Más nevek:
  • BMS-663513
Kísérleti: 2. kohorsz: Urelumab + Cetuximab
Urelumab 3 hetente, Cetuximab hetente intravénás infúzióval
Biológiai: Cetuximab
Biológiai: Urelumab
Más nevek:
  • BMS-663513

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események előfordulása, lehetséges jelentősége és klinikai jelentősége
Időkeret: Körülbelül 2 év
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi áttekintése, az életjel mérések, az elektrokardiogram (EKG), valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megállapítottak szerint A 3 hetes ciklus során a biztonsági laborvizsgálatokat az 1., 2., 3., 5., 8. és 15. A 3. ciklus 1. napjától kezdődően a kémiát (kivéve a májfunkciós tesztet (LFT)) minden ciklus 1. és 15. napján el kell végezni. A fizikális vizsgákra minden ciklus 1. napján kerül sor. A vitális jelek az 1. ciklus 1., 2., 8. és 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. és 2. napján történik. A nemkívánatos eseményeket a szűréstől az utolsó urelumab adag utáni 60 napig gyűjtik össze
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az immunogenitás a BMS-663513 beadása után a gyógyszerellenes antitestek előfordulásával mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja cetuximabbal kombinációban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF)) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentráció (AUC(0-T)) időpontjáig, cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 eliminációs felezési ideje (T-HALF) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 teljes test clearance-e (CLT) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A BMS-663513 legkisebb megfigyelt koncentrációja (Cmin) cetuximabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA186-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel