Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование урелумаба и цетуксимаба у пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным раком или распространенным/метастатическим раком головы и шеи

17 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1b, открытое, многоцентровое исследование урелумаба (BMS-663513) в комбинации с цетуксимабом у субъектов с распространенным/метастатическим колоректальным раком или распространенным/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

Цель исследования — определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу урелумаба в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным раком или распространенным/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты с прогрессирующим/метастатическим колоректальным раком (CRC), у которых не удалась или была непереносимость схем на основе иринотекана и оксалиплатина.
  • Субъекты с распространенным/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), у которых нет вариантов радикального лечения.
  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Активные или прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
  • Назофарингеальная карцинома
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 или известный СПИД
  • История любого гепатита (A, B или C)
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Активный туберкулез (ТБ)
  • Использование противораковых препаратов в течение 28 дней
  • Предшествующая терапия анти-CD137-антителом

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: урелумаб + цетуксимаб
Урелумаб каждые 3 недели с цетуксимабом еженедельно путем внутривенной инфузии
Биологический: Цетуксимаб
Биологический: Урелумаб
Другие имена:
  • БМС-663513
Экспериментальный: Когорта 2: урелумаб + цетуксимаб
Урелумаб каждые 3 недели с цетуксимабом еженедельно путем внутривенной инфузии
Биологический: Цетуксимаб
Биологический: Урелумаб
Другие имена:
  • БМС-663513

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является частота, потенциальная значимость и клиническая значимость нежелательных явлений.
Временное ограничение: Примерно 2 года
В соответствии с медицинским анализом отчетов о нежелательных явлениях, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и результатов медицинского осмотра и лабораторных тестов. В течение 3-недельного цикла лабораторные исследования безопасности проводятся в дни 1, 2, 3, 5, 8 и 15. Начиная с 3-го цикла, 1-й день, биохимический анализ (за исключением функционального теста печени (LFT)) следует проводить в 1-й и 15-й день каждого последующего цикла. Медицинские осмотры проводятся в 1-й день каждого цикла. Основные показатели жизнедеятельности измеряются в дни 1, 2, 8 и 15 в цикле 1, а затем в дни 1 и 2 каждого последующего цикла. Нежелательные явления собираются с момента скрининга до 60 дней после последней дозы урелумаба.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Иммуногенность, измеренная по появлению антилекарственных антител после введения BMS-663513
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации в сыворотке (AUC(0-T)) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Период полувыведения (T-HALF) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общий клиренс из организма (CLT) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) BMS-663513 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA186-018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться