Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsstudie av Urelumab og Cetuximab hos pasienter med avansert/metastatisk tykktarmskreft eller avansert/metastatisk hode- og nakkekreft

17. april 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b, åpen multisenterstudie av Urelumab (BMS-663513) i kombinasjon med Cetuximab hos personer med avansert/metastatisk tykktarmskreft eller avansert/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av Urelumab i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med avansert/metastatisk tykktarmskreft eller avansert/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avansert/metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har sviktet eller vært intolerante overfor både irinotekan- og oksaliplatinbaserte regimer
  • Personer med avansert/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som ikke har mulighet for kurativ behandling
  • Forsøkspersoner må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller progredierende hjernemetastaser
  • Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
  • Nasofaryngeal karsinom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1&2 eller kjent AIDS
  • Historie med hepatitt (A, B eller C)
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Bruk av kreftbehandling innen 28 dager
  • Tidligere behandling med anti-CD137 antistoff

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab hver 3. uke med Cetuximab ukentlig gjennom intravenøs infusjon
Biologisk: Cetuximab
Biologisk: Urelumab
Andre navn:
  • BMS-663513
Eksperimentell: Kohort 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab hver 3. uke med Cetuximab ukentlig gjennom intravenøs infusjon
Biologisk: Cetuximab
Biologisk: Urelumab
Andre navn:
  • BMS-663513

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten, potensiell betydning og klinisk betydning av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Som bestemt av medisinsk gjennomgang av rapporter om uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester I løpet av en 3 ukers syklus utføres sikkerhetslaboratorier på dag 1, 2, 3, 5, 8 og 15. Fra og med syklus 3, dag 1, skal kjemi (unntatt leverfunksjonstest (LFT)) utføres på dag 1 og dag 15 i hver syklus deretter. Fysiske undersøkelser utføres på dag 1 i hver syklus. Vitale tegn utføres på dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 og 2 i hver syklus. Bivirkninger samles inn fra screening til 60 dager etter siste dose av Urelumab
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Immunogenisitet målt ved forekomst av antistoff-antistoff etter administrering av BMS-663513
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Eliminasjonshalveringstid (T-HALF) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total body clearance (CLT) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Lav observert konsentrasjon (Cmin) av BMS-663513 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA186-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere