Urelumabin ja setuksimabin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä tai pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan syöpä
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus urelumabista (BMS-663513) yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen paksusuolensyöpä tai pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää urelumabin turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kolorektaalisyöpä tai pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole sietäneet sekä irinotekaani- että oksaliplatiinipohjaisia hoito-ohjelmia
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), joilla ei ole vaihtoehtoja parantavaan hoitoon
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
- Miehet ja naiset 18v ja vanhemmat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
- Nenänielun karsinooma
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 tai tunnetun AIDSin varalta
- Aiempi hepatiitti (A, B tai C)
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Syöpähoitojen käyttö 28 päivän sisällä
- Aiempi hoito anti-CD137-vasta-aineella
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Urelumabi + Setuksimabi
Urelumabi joka 3. viikko ja setuksimabi viikoittain laskimonsisäisenä infuusiona
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Urelumabi + Setuksimabi
Urelumabi joka 3. viikko ja setuksimabi viikoittain laskimonsisäisenä infuusiona
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus, mahdollinen merkitys ja kliininen merkitys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittavaikutusten raporttien, elintoimintojen mittausten, EKG:n sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten tulosten lääkärintarkastelun mukaan 3 viikon syklin aikana turvallisuuslaboratoriot tehdään päivinä 1, 2, 3, 5, 8 ja 15.
Alkaen syklistä 3, päivästä 1, kemia (lukuun ottamatta maksan toimintatestiä (LFT)) on suoritettava jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 15 sen jälkeen.
Fyysiset kokeet tehdään jokaisen syklin päivänä 1.
Elintoiminnot tehdään päivinä 1, 2, 8 ja 15 syklissä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin päivinä 1 ja 2.
Haittatapahtumat kerätään seulonnasta 60 päivään viimeisen urelumabiannoksen jälkeen
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus mitattuna lääkkeiden vastaisen vasta-aineen esiintymisellä BMS-663513:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n ja setuksimabin yhdistelmän seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen seerumipitoisuuteen (AUC(0-T)) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n kokonaispuhdistuma (CLT) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-663513:n alin havaittu pitoisuus (Cmin) yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA186-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .