Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie van Urelumab en Cetuximab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker of gevorderde/gemetastaseerde hoofd-halskanker

17 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, multicenter fase 1b-onderzoek van Urelumab (BMS-663513) in combinatie met cetuximab bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker of gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van Urelumab in combinatie met Cetuximab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker of gevorderde/gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor zowel irinotecan- als oxaliplatine-gebaseerde regimes
  • Proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) die geen opties hebben voor curatieve behandeling
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voortschrijdende hersenmetastasen
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Nasofarynxcarcinoom
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) 1&2 of bekende aids
  • Geschiedenis van hepatitis (A, B of C)
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Actieve tuberculose (tbc)
  • Gebruik van kankerbehandelingen binnen 28 dagen
  • Voorafgaande therapie met anti-CD137-antilichaam

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab elke 3 weken met Cetuximab wekelijks via intraveneuze infusie
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513
Experimenteel: Cohort 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab elke 3 weken met Cetuximab wekelijks via intraveneuze infusie
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie, potentiële significantie en klinisch belang van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Zoals bepaald door medische beoordeling van meldingen van bijwerkingen, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Gedurende een cyclus van 3 weken worden veiligheidslaboratoriums uitgevoerd op dag 1, 2, 3, 5, 8 en 15. Beginnend op cyclus 3, dag 1, moet chemie (exclusief leverfunctietest (LFT's)) worden uitgevoerd op dag 1 en dag 15 van elke volgende cyclus. Lichamelijke onderzoeken worden gedaan op dag 1 van elke cyclus. Vitale functies worden gedaan op dag 1, 2, 8 en 15 in cyclus 1 en vervolgens op dag 1 en 2 van elke cyclus daarna. Bijwerkingen worden verzameld vanaf de screening tot 60 dagen na de laatste dosis Urelumab
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Immunogeniciteit gemeten door het optreden van anti-drug antilichamen na toediening van BMS-663513
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare serumconcentratie (AUC(0-T)) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totale lichaamsklaring (CLT) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Distributievolume bij steady-state (Vss) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Waargenomen dalconcentratie (Cmin) van BMS-663513 in combinatie met Cetuximab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA186-018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren