Estudo de combinação de Urelumab e Cetuximab em pacientes com câncer colorretal avançado/metastático ou câncer de cabeça e pescoço avançado/metastático
17 de abril de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b de Urelumab (BMS-663513) em combinação com cetuximab em indivíduos com câncer colorretal avançado/metastático ou carcinoma de células escamosas avançado/metastático da cabeça e pescoço
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de Urelumab em combinação com Cetuximab em pacientes com Câncer Colorretal Avançado/Metastático ou Carcinoma Espinocelular Avançado/Metastático da Cabeça e Pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer colorretal avançado/metastático (CRC) que falharam ou foram intolerantes a regimes à base de irinotecano e oxaliplatina
- Indivíduos com carcinoma espinocelular avançado/metastático da cabeça e pescoço (SCCHN) sem opções de tratamento curativo
- Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou progressivas
- Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
- Carcinoma nasofaringeal
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 e 2 ou AIDS conhecida
- Histórico de qualquer hepatite (A, B ou C)
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool
- Tuberculose ativa (TB)
- Uso de tratamentos anti-câncer dentro de 28 dias
- Terapia prévia com anticorpo anti-CD137
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Urelumabe + Cetuximabe
Urelumab a cada 3 semanas com Cetuximab semanalmente por infusão intravenosa
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Urelumabe + Cetuximabe
Urelumab a cada 3 semanas com Cetuximab semanalmente por infusão intravenosa
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário de segurança é a incidência, o significado potencial e a importância clínica dos eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Conforme determinado pela revisão médica de relatórios de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados de exames físicos e testes laboratoriais Durante um ciclo de 3 semanas, os laboratórios de segurança são realizados nos Dias 1, 2, 3, 5, 8 e 15.
Começando no Ciclo 3, Dia 1, a Química (excluindo o teste de função hepática (LFTs)) deve ser realizada no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo subsequente.
Os exames físicos são feitos no dia 1 de cada ciclo.
Os sinais vitais são medidos nos Dias 1, 2, 8 e 15 no Ciclo 1 e depois nos Dias 1 e 2 de cada ciclo seguinte.
Os eventos adversos são coletados desde a triagem até 60 dias após a última dose de Urelumab
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Imunogenicidade medida pela ocorrência de anticorpo antidroga após a administração de BMS-663513
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração sérica quantificável (AUC(0-T)) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Meia-vida de eliminação (T-HALF) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Depuração corporal total (CLT) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Concentração mínima observada (Cmin) de BMS-663513 em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CA186-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .