Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af Urelumab og Cetuximab hos patienter med avanceret/metastatisk tyktarmskræft eller avanceret/metastatisk hoved- og halscancer

17. april 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b, åben, multicenter undersøgelse af Urelumab (BMS-663513) i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk kolorektal cancer eller avanceret/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af Urelumab i kombination med Cetuximab hos patienter med avanceret/metastatisk kolorektal cancer eller avanceret/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Personer med avanceret/metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har svigtet eller været intolerante over for både irinotecan- og oxaliplatin-baserede regimer
  • Personer med fremskreden/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som ikke har mulighed for helbredende behandling
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Nasopharyngeal carcinom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt AIDS
  • Anamnese med hepatitis (A, B eller C)
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Brug af kræftbehandlinger inden for 28 dage
  • Forudgående terapi med anti-CD137 antistof

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab hver 3. uge med Cetuximab ugentligt gennem intravenøs infusion
Biologisk: Cetuximab
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513
Eksperimentel: Kohorte 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab hver 3. uge med Cetuximab ugentligt gennem intravenøs infusion
Biologisk: Cetuximab
Biologisk: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten, den potentielle betydning og den kliniske betydning af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Som bestemt ved medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og resultater af fysisk undersøgelse og laboratorietests I løbet af en 3 ugers cyklus udføres sikkerhedslaboratorier på dag 1, 2, 3, 5, 8 og 15. Startende på cyklus 3, dag 1, skal kemi (ekskl. leverfunktionstest (LFT'er)) udføres på dag 1 og dag 15 i hver cyklus derefter. Fysiske undersøgelser udføres på dag 1 i hver cyklus. Vitale tegn udføres på dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 og 2 i hver cyklus derefter. Bivirkninger indsamles fra screening til 60 dage efter sidste dosis Urelumab
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Immunogenicitet målt ved forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof efter administration af BMS-663513
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC(0-T)) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Eliminationshalveringstid (T-HALF) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Total kropsclearance (CLT) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Den observerede bundkoncentration (Cmin) af BMS-663513 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner