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Kombinationsstudie von Urelumab und Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs oder fortgeschrittenem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs

17. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu Urelumab (BMS-663513) in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs oder fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von Urelumab in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs oder fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs (CRC), die sowohl auf Irinotecan- als auch auf Oxaliplatin-basierte Therapien versagt haben oder diese nicht vertragen haben
  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), für die keine kurative Behandlung möglich ist
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Nasopharynxkarzinom
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1&2 oder bekanntes AIDS
  • Vorgeschichte einer Hepatitis (A, B oder C)
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Anwendung von Krebsbehandlungen innerhalb von 28 Tagen
  • Vorherige Therapie mit Anti-CD137-Antikörper

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab alle 3 Wochen mit Cetuximab wöchentlich durch intravenöse Infusion
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513
Experimental: Kohorte 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab alle 3 Wochen mit Cetuximab wöchentlich durch intravenöse Infusion
Biologisch: Cetuximab
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz, potenzielle Signifikanz und klinische Bedeutung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Wie durch medizinische Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt. Während eines 3-wöchigen Zyklus werden Sicherheitslabors an den Tagen 1, 2, 3, 5, 8 und durchgeführt 15. Beginnend mit Zyklus 3, Tag 1, Chemie (ohne Leberfunktionstest (LFTs)) sind an Tag 1 und Tag 15 jedes nachfolgenden Zyklus durchzuführen. Körperliche Untersuchungen werden am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt. Vitalzeichen werden an den Tagen 1, 2, 8 und 15 in Zyklus 1 und danach an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus durchgeführt. Nebenwirkungen werden vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Urelumab-Dosis erfasst
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Immunogenität gemessen durch das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern nach der Verabreichung von BMS-663513
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (AUC(0-T)) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Total Body Clearance (CLT) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Talspiegelkonzentration (Cmin) von BMS-663513 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA186-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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