Estudio de combinación de urelumab y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado/metastásico o cáncer de cabeza y cuello avanzado/metastásico
17 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de Fase 1b, abierto, multicéntrico de urelumab (BMS-663513) en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado/metastásico o carcinoma de células escamosas avanzado/metastásico de cabeza y cuello
El propósito del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de urelumab en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado/metastásico o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Eastside
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer colorrectal (CCR) avanzado/metastásico que han fracasado o han sido intolerantes a los regímenes basados en irinotecán y oxaliplatino
- Sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado/metastásico que no tienen opciones de tratamiento curativo
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o progresivas
- Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
- El carcinoma nasofaríngeo
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 o SIDA conocido
- Antecedentes de cualquier hepatitis (A, B o C)
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol
- Tuberculosis activa (TB)
- Uso de tratamientos contra el cáncer dentro de los 28 días.
- Terapia previa con anticuerpo anti-CD137
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab cada 3 semanas con Cetuximab semanalmente a través de infusión Intravenosa
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab cada 3 semanas con Cetuximab semanalmente a través de infusión Intravenosa
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Según lo determine la revisión médica de los informes de eventos adversos, las mediciones de los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los resultados del examen físico y las pruebas de laboratorio Durante un ciclo de 3 semanas, los laboratorios de seguridad se realizan los días 1, 2, 3, 5, 8 y 15.
A partir del ciclo 3, día 1, la química (excluyendo la prueba de función hepática (LFT)) debe realizarse el día 1 y el día 15 de cada ciclo a partir de entonces.
Los exámenes físicos se realizan el día 1 de cada ciclo.
Los signos vitales se realizan los días 1, 2, 8 y 15 en el ciclo 1 y luego los días 1 y 2 de cada ciclo a partir de entonces.
Los eventos adversos se recopilan desde la selección hasta 60 días después de la última dosis de urelumab
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Inmunogenicidad medida por la aparición de anticuerpos antidrogas después de la administración de BMS-663513
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración sérica cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Vida media de eliminación (T-HALF) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Aclaramiento corporal total (CLT) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Concentración mínima observada (Cmin) de BMS-663513 en combinación con Cetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CA186-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .