Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di combinazione di Urelumab e Cetuximab in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato/metastatico o carcinoma della testa e del collo avanzato/metastatico

17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, su Urelumab (BMS-663513) in combinazione con cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico o carcinoma a cellule squamose avanzato/metastatico della testa e del collo

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di Urelumab in combinazione con Cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico o carcinoma a cellule squamose avanzato/metastatico della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma colorettale (CRC) avanzato/metastatico che hanno fallito o sono stati intolleranti ai regimi a base di irinotecan e oxaliplatino
  • Soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) avanzato/metastatico che non hanno opzioni per il trattamento curativo
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o in progressione
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o AIDS noto
  • Storia di qualsiasi epatite (A, B o C)
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Tubercolosi attiva (TB)
  • Uso di trattamenti antitumorali entro 28 giorni
  • Precedente terapia con anticorpi anti-CD137

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Urelumab + Cetuximab
Urelumab ogni 3 settimane con Cetuximab settimanale tramite infusione endovenosa
Biologico: Cetuximab
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513
Sperimentale: Coorte 2: Urelumab + Cetuximab
Urelumab ogni 3 settimane con Cetuximab settimanale tramite infusione endovenosa
Biologico: Cetuximab
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza, il significato potenziale e l'importanza clinica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Come determinato dalla revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio Durante un ciclo di 3 settimane, i laboratori di sicurezza vengono eseguiti nei giorni 1, 2, 3, 5, 8 e 15. A partire dal Ciclo 3, Giorno 1, Chimica (esclusi i test di funzionalità epatica (LFT)) devono essere eseguiti il ​​Giorno 1 e il Giorno 15 di ogni ciclo successivo. Gli esami fisici vengono eseguiti il ​​primo giorno di ogni ciclo. I segni vitali vengono eseguiti nei giorni 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e successivamente nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo. Gli eventi avversi vengono raccolti dallo screening a 60 giorni dopo l'ultima dose di Urelumab
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Immunogenicità misurata dalla presenza di anticorpi anti-farmaco dopo la somministrazione di BMS-663513
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione sierica quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione (T-HALF) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Total body clearance (CLT) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione minima osservata (Cmin) di BMS-663513 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi