Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone badanie urelumabu i cetuksymabu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego lub zaawansowanym/przerzutowym rakiem głowy i szyi

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące stosowania urelumabu (BMS-663513) w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego lub zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki urelumabu w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego lub zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), u których zawiodły lub wystąpiły nietolerancje schematów leczenia opartych na irynotekanie i oksaliplatynie
  • Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), którzy nie mają możliwości wyleczenia
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 lub znanego AIDS
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby (A, B lub C)
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Aktywna gruźlica (TB)
  • Stosowanie kuracji przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-CD137

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Urelumab + Cetuksymab
Urelumab co 3 tygodnie z cetuksymabem co tydzień we wlewie dożylnym
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513
Eksperymentalny: Kohorta 2: Urelumab + Cetuksymab
Urelumab co 3 tygodnie z cetuksymabem co tydzień we wlewie dożylnym
Biologiczny: Cetuksymab
Biologiczny: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania, potencjalne znaczenie i znaczenie kliniczne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zgodnie z oceną medyczną zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, pomiarami parametrów życiowych, elektrokardiogramami (EKG) oraz wynikami badań fizykalnych i laboratoryjnych. 15. Począwszy od cyklu 3, dzień 1, badania chemiczne (z wyłączeniem testu czynności wątroby (LFT)) należy wykonać w dniu 1 i dniu 15 każdego kolejnego cyklu. Egzaminy fizyczne są przeprowadzane pierwszego dnia każdego cyklu. Oznaki czynności życiowych są wykonywane w dniach 1, 2, 8 i 15 w cyklu 1, a następnie w dniach 1 i 2 każdego kolejnego cyklu. Zdarzenia niepożądane są zbierane od badania przesiewowego do 60 dni po ostatniej dawce urelumabu
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Immunogenność mierzona występowaniem przeciwciała przeciwlekowego po podaniu BMS-663513
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-663513 w połączeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-663513 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-663513 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia w surowicy (AUC(0-T)) BMS-663513 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF) BMS-663513 w połączeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowity klirens ciała (CLT) BMS-663513 w połączeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-663513 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) BMS-663513 w połączeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj