진행성/전이성 대장암 또는 진행성/전이성 두경부암 환자에서 Urelumab과 Cetuximab의 병용 연구
2017년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성/전이성 결장직장암 또는 머리와 목의 진행성/전이성 편평 세포 암종 대상자에서 세툭시맙과 병용한 우렐루맙(BMS-663513)의 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성/전이성 결장직장암 또는 진행성/전이성 두경부 편평세포암종 환자에서 세툭시맙과 병용한 우렐루맙의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 요법 모두에 실패했거나 내약성이 없는 진행성/전이성 대장암(CRC) 피험자
- 완치 치료 옵션이 없는 진행성/전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자
- 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남녀
- 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
- 피험자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 또는 진행 중인 뇌 전이
- 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
- 비인두암
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1&2 또는 알려진 AIDS에 대한 양성 테스트
- 모든 간염(A, B 또는 C)의 병력
- 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 결핵(TB)
- 28일 이내 항암제 사용
- 항-CD137 항체를 사용한 선행 요법
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 우렐루맙 + 세툭시맙
Urelumab은 3주마다, Cetuximab은 매주 정맥 주입을 통해
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: 우렐루맙 + 세툭시맙
Urelumab은 3주마다, Cetuximab은 매주 정맥 주입을 통해
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성 종점은 부작용의 발생률, 잠재적 중요성 및 임상적 중요성입니다.
기간: 약 2년
|
부작용 보고서, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 실험실 테스트 결과에 대한 의학적 검토에 의해 결정됨 3주 주기 동안 안전 실험실은 1, 2, 3, 5, 8일에 수행됩니다. 15.
주기 3, 1일에 시작하여 이후 각 주기의 1일과 15일에 화학(간 기능 검사(LFT) 제외)을 수행합니다.
신체 검사는 각 주기의 1일차에 실시됩니다.
바이탈 사인은 주기 1의 1, 2, 8, 15일에 실시한 다음 각 주기의 1일과 2일에 실시합니다.
유해 사례는 스크리닝부터 Urelumab의 마지막 투여 후 60일까지 수집됩니다.
|
약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
BMS-663513 투여 후 항약물항체 발생으로 측정한 면역원성
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
BMS-663513과 세툭시맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
BMS-663513과 세툭시맙의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Cetuximab과 조합된 BMS-663513의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
세툭시맙과 조합된 BMS-663513의 0시부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Cetuximab과 병용한 BMS-663513의 제거 반감기(T-HALF)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Cetuximab과 병용한 BMS-663513의 전신 청소율(CLT)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Cetuximab과 조합된 BMS-663513의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
Cetuximab과 조합된 BMS-663513의 최저 관찰 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .