2型糖尿病の参加者におけるLY2409021の研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者を対象にシタグリプチンと比較したLY2409021の安全性と有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、主治医の処方に従ってメトホルミンとスルホニル尿素を服用している2型糖尿病の参加者におけるLY2409021の安全性を評価することです。
研究治療は 12 か月 (52 週間) 続く予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest CRC
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
- SHS Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Office:Alwine,Lk
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Victorium Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Polyclinic
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Athens、ギリシャ、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- American Telemedicine Center
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San Juan、プエルトリコ、909
- GCM Medical Group PSC
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Changhua、台湾、500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Yong Kung City、台湾、71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した用量のメトホルミンで治療を受けており、最適に効果的で安定した用量のスルホニル尿素で少なくとも6か月間治療されている。
- HbA1c 値が 7.0% ～ 10.0% の間。
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲。
除外基準:
- 既知の 1 型糖尿病。
- スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症が1回以上発生した。
- スクリーニング前の6か月間に、血糖コントロール不良による2回以上の救急外来受診または入院。
- 胃排出や胃運動に重大な影響を与える可能性がある重度の胃腸疾患、または胃バイパス手術や胃バンディング手術を受けている方。
- 膵炎の既往歴または積極的な診断がある。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性。
- 肝疾患の臨床徴候または症状、または骨代謝疾患とは無関係の正常上限（ULN）の2.0倍を超える肝アミノトランスフェラーゼ（アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ）またはアルカリホスファターゼの上昇（ULNを超える）。
- 総ビリルビンレベルの上昇（ULN を超える）、肝硬変の臨床的に疑わしい兆候/症状、または肝硬変の病歴。
- 現在の診断、神経内分泌腫瘍の個人歴、あらゆるタイプの多発性内分泌腫瘍症（MEN）の家族歴、またはフォン・ヒッペル・リンダウ。
- 磁気共鳴画像法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2409021
20 ミリグラム (mg) の LY2409021 を 1 日 1 回午前中に経口的に 12 か月間 (52 週間) 投与します。
参加者は主治医の処方に従って、メトホルミンとスルホニル尿素を安定用量で服用し続けます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
100 mg のシタグリプチンを 1 日 1 回午前中に 12 か月間 (52 週間) 経口投与します。
参加者は主治医の処方に従って、メトホルミンとスルホニル尿素を安定用量で服用し続けます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LY2409021 とシタグリプチンに一致するプラセボを、12 か月間 (52 週間) 1 日 1 回午前中に経口投与しました。
参加者は主治医の処方に従って、メトホルミンとスルホニル尿素を安定用量で服用し続けます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪率のベースラインから 6 か月後の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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肝脂肪率 (HFF) は、肝臓の非造影磁気共鳴画像法 (MRI) から中核的な画像検査室によって計算されました。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのベースラインから6か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は中央検査機関によって評価されました。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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特別に関心のある肝胆管有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン後の訪問時にALTまたはASTが正常の上限の3倍を超えた参加者の数。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースライン、6 か月
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空腹時脂質レベルのベースラインから6か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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中央検査機関によって評価された脂質値 (コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド)。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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空腹時血中グルカゴンのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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グルカゴン値は中央検査機関によって評価されます。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月後の体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月後のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗法（LS）平均は、治療、国、来院、ベースラインスコア、および来院ごとの治療を調整した混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月間の空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月後の血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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座位収縮期血圧 (SBP) と座位拡張期血圧 (DBP) は、研究全体を通じて 3 回測定されました。
各訪問で、被験者の利用可能なすべての血圧測定値を平均して、その訪問の血圧を提供しました。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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脈拍数のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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研究全体を通じて、座位脈拍数を 3 回測定しました。
各訪問で、被験者のすべての利用可能な脈拍測定値が平均されて、その訪問の脈拍が提供されました。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、国、ベースライン HbA1c 層 (<=8.0%、
>8.0%)、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとの治療。
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ベースライン、6 か月
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血糖値の 7 点自己モニタリング (SMBG) のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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7 点プロファイルは、1 日の朝、昼、夕の食事と午前 3 時の食前および食後 2 時間の SMBG 測定 (夜間血糖測定) で構成されます。
食事前の測定は、被験者が食事を始める前に行われました。
参加者は血糖測定値を研究日誌に記録しました。
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ベースライン、6 か月
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけのクリアランス
時間枠：1日目 1ヵ月目 1、3、6、9、投与前、投与1時間後、
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推定の標準誤差 (SEE) %、5 ～ 95 番目の信頼区間を使用した母集団推定値としてレポートされます。
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1日目 1ヵ月目 1、3、6、9、投与前、投与1時間後、
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけの分布量
時間枠：1日目 1ヵ月目 1、3、6、9、投与前、投与1時間後、
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1日目 1ヵ月目 1、3、6、9、投与前、投与1時間後、
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30 日ごとに調整された低血糖イベントの割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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記録された症候性低血糖症、つまり典型的な低血糖症状に測定血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL (<=39 mmol/L) が伴う事象が提示されます。
料金: (30 日) は、(期間内のエピソード数を期間内の日数で割った) に 30 を乗算して計算されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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記録された症候性低血糖、つまり、低血糖の典型的な症状に測定血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL (<=39 mmol/L) が伴う事象が提示されます。
事象が発生した被験者の数は、期間中に記録された症候性低血糖のエピソードが少なくとも 1 回あった被験者です。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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