Um estudo de LY2409021 em participantes com diabetes mellitus tipo 2
25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do LY2409021 em comparação com a sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
A intenção deste estudo é avaliar a segurança de LY2409021 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 tomando metformina e sulfoniluréia conforme prescrito por seu médico pessoal.
Espera-se que o tratamento do estudo dure 12 meses (52 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- SHS Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Office:Alwine,Lk
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Victorium Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Polyclinic
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Athens, Grécia, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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San Juan, Porto Rico, 909
- GCM Medical Group PSC
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Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram tratados com uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses e foram tratados com uma dose eficaz e estável de uma sulfonilureia por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Valor de HbA1c entre 7,0% e 10,0%, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 45 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 conhecido.
- Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem.
- Duas ou mais visitas ao pronto-socorro ou internações devido ao mau controle glicêmico nos 6 meses anteriores à triagem.
- Doença gastrointestinal grave que pode afetar significativamente o esvaziamento ou motilidade gástrica ou ter sido submetido a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica.
- História prévia ou diagnóstico ativo de pancreatite.
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
- Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou aminotransferases hepáticas (aminotransferase ou alanina aminotransferase) acima de 2,0 × limite superior do normal (LSN) ou fosfatase alcalina elevada (maior que LSN) não relacionada à doença metabólica óssea.
- Nível de bilirrubina total elevado (superior ao LSN), sinais/sintomas clinicamente suspeitos de cirrose ou história de cirrose.
- Diagnóstico atual, história pessoal de tumores neuroendócrinos, história familiar de qualquer tipo de neoplasia endócrina múltipla (MEN) ou Von Hippel-Lindau.
- Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2409021
20 miligramas (mg) LY2409021 administrados por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 12 meses (52 semanas).
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina e sulfoniluréia, conforme prescrito por seu médico pessoal.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 12 meses (52 semanas).
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina e sulfoniluréia, conforme prescrito por seu médico pessoal.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente LY2409021 e sitagliptina administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã por 12 meses (52 semanas).
Os participantes permanecem em doses estáveis de metformina e sulfoniluréia, conforme prescrito por seu médico pessoal.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 meses na fração de gordura hepática
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A fração de gordura hepática (HFF) foi calculada por um laboratório de imagem central a partir de ressonância magnética sem contraste (MRI) do fígado.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 meses nos níveis de alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alanina aminotransferase (ALT) avaliada por um laboratório central.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos hepatobiliares de interesse especial (AESI)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de participantes com ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal em uma visita pós-linha de base.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses nos níveis de lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores lipídicos (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) avaliados por um laboratório central.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses no glucagon no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores de glucagon avaliados por um laboratório central.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses no peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, visita, pontuação inicial e tratamento por visita.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pressão arterial sistólica (PAS) na posição sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) na posição sentada foram medidas em triplicata ao longo do estudo.
Em cada visita, todas as medições de pressão sanguínea disponíveis para um sujeito foram calculadas para fornecer a pressão sanguínea para aquela visita.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pulsação sentada foi medida em triplicado ao longo do estudo.
Em cada visita, todas as medições de pulso disponíveis para um sujeito foram calculadas para fornecer o pulso para aquela visita.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, país, estrato HbA1c basal (<=8,0%,
>8,0%), visita, pontuação inicial e tratamento por consulta.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses no automonitoramento de 7 pontos da glicose no sangue (SMBG)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O perfil de 7 pontos consiste em medições de SMBG pré-refeição e 2 horas pós-prandiais para as refeições da manhã, do meio-dia e da noite em 1 dia e às 3 da manhã (medição noturna de glicose no sangue).
As medições pré-refeição foram feitas antes que o sujeito começasse a comer a refeição.
Os participantes registraram suas medições de glicose em seus diários de estudo.
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Linha de base, 6 meses
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Farmacocinética da população: depuração aparente de LY2409021
Prazo: Dia 1 Mês 1, 3, 6, 9, pré-dose, 1 hora pós-dose,
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Relatado como uma estimativa populacional com % de erros padrão de estimativa (SEE), intervalo de confiança de 5 a 95.
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Dia 1 Mês 1, 3, 6, 9, pré-dose, 1 hora pós-dose,
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Farmacocinética da população: volume aparente de distribuição de LY2409021
Prazo: Dia 1 Mês 1, 3, 6, 9, pré-dose, 1 hora pós-dose,
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Dia 1 Mês 1, 3, 6, 9, pré-dose, 1 hora pós-dose,
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Taxa de eventos hipoglicêmicos ajustada por 30 dias
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A hipoglicemia sintomática documentada, um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), é apresentada.
Taxa: (30 dias) é calculada como: (número de episódios durante o período de tempo dividido pelo número de dias durante o período de tempo) multiplicado por 30.
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Linha de base até 6 meses
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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É apresentada a hipoglicemia sintomática documentada, um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática medida de glicose <=70 mg/dL (<=39 mmol/L).
O número de indivíduos com um evento são indivíduos que tiveram pelo menos um episódio de hipoglicemia sintomática documentada durante o período de tempo.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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