Un estudio de LY2409021 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de LY2409021 en comparación con sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
La intención de este estudio es evaluar la seguridad de LY2409021 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que toman metformina y sulfonilurea según lo prescrito por su médico personal.
Se espera que el tratamiento del estudio dure 12 meses (52 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- SHS Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Office:Alwine,Lk
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Victorium Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Polyclinic
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Athens, Grecia, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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San Juan, Puerto Rico, 909
- GCM Medical Group PSC
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Changhua, Taiwán, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Yong Kung City, Taiwán, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido tratado con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses y haber sido tratado con una dosis óptimamente eficaz y estable de una sulfonilurea durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Valor de HbA1c entre 7,0% y 10,0%, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 conocida.
- Más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
- Dos o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad gastrointestinal grave que puede afectar significativamente el vaciado gástrico o la motilidad o haberse sometido a una cirugía de bypass gástrico o banda gástrica.
- Antecedentes previos o diagnóstico activo de pancreatitis.
- Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo.
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática o aminotransferasas hepáticas (aminotransferasa o alanina aminotransferasa) superiores a 2,0 veces el límite superior normal (ULN) o fosfatasa alcalina elevada (superior al ULN) no relacionada con una enfermedad metabólica ósea.
- Nivel elevado de bilirrubina total (superior al LSN), signos/síntomas clínicamente sospechosos de cirrosis o antecedentes de cirrosis.
- Diagnóstico actual, antecedentes personales de tumores neuroendocrinos, antecedentes familiares de cualquier tipo de neoplasia endocrina múltiple (NEM) o Von Hippel-Lindau.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2409021
20 miligramos (mg) de LY2409021 por vía oral una vez al día por la mañana durante 12 meses (52 semanas).
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina y sulfonilurea, según lo prescrito por su médico personal.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día por la mañana durante 12 meses (52 semanas).
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina y sulfonilurea, según lo prescrito por su médico personal.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo compatible con LY2409021 y sitagliptina administrados por vía oral una vez al día por la mañana durante 12 meses (52 semanas).
Los participantes permanecen con dosis estables de metformina y sulfonilurea, según lo prescrito por su médico personal.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La fracción de grasa hepática (HFF) fue calculada por un laboratorio central de imágenes a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste del hígado.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Alanina aminotransferasa (ALT) evaluada por un laboratorio central.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos hepatobiliares de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Número de participantes con ALT o AST superior a 3 veces el límite superior normal en una visita posterior al inicio.
En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Valores de lípidos (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) evaluados por un laboratorio central.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el glucagón en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Valores de glucagón evaluados por un laboratorio central.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados se midieron por triplicado durante todo el estudio.
En cada visita, se promediaron todas las mediciones de presión arterial disponibles para un sujeto para proporcionar la presión arterial para esa visita.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La frecuencia del pulso sentado se midió por triplicado durante todo el estudio.
En cada visita, se promediaron todas las mediciones de pulso disponibles para un sujeto para proporcionar el pulso para esa visita.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, país, estrato de HbA1c inicial (<= 8,0%,
>8,0 %), visita, puntuación inicial y tratamiento por visita.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El perfil de 7 puntos consiste en mediciones de SMBG antes de las comidas y posprandiales de 2 horas para las comidas de la mañana, el mediodía y la cena en 1 día y a las 3 a.m. (medición de glucosa en sangre nocturna).
Se tomaron medidas previas a la comida antes de que el sujeto comenzara a comer la comida.
Los participantes registraron sus mediciones de glucosa en sus diarios de estudio.
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Línea de base, 6 meses
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Farmacocinética poblacional: Aclaramiento aparente de LY2409021
Periodo de tiempo: Día 1 Mes 1, 3, 6, 9, antes de la dosis, 1 hora después de la dosis,
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Informado como estimación de población con % de errores estándar de estimación (SEE), intervalo de confianza del 5 al 95.
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Día 1 Mes 1, 3, 6, 9, antes de la dosis, 1 hora después de la dosis,
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Farmacocinética poblacional: volumen aparente de distribución de LY2409021
Periodo de tiempo: Día 1 Mes 1, 3, 6, 9, antes de la dosis, 1 hora después de la dosis,
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Día 1 Mes 1, 3, 6, 9, antes de la dosis, 1 hora después de la dosis,
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Tasa de eventos hipoglucémicos ajustada por 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Se presenta hipoglucemia sintomática documentada, un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa en plasma medida <=70 mg/dL (<=39 mmol/L).
Tasa: (30 días) se calcula como: (número de episodios durante el período de tiempo dividido por el número de días durante el período de tiempo) multiplicado por 30.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Número de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Se presenta hipoglucemia sintomática documentada, un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL (<=39 mmol/L).
El número de sujetos con un evento son sujetos que tuvieron al menos un episodio de hipoglucemia sintomática documentada durante el período de tiempo.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .