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Uno studio su LY2409021 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY2409021 rispetto a Sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2

L'intento di questo studio è valutare la sicurezza di LY2409021 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che assumono metformina e sulfanilurea come prescritto dal loro medico personale. Il trattamento in studio dovrebbe durare 12 mesi (52 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Polyclinic
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati trattati con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi e sono stati trattati con una dose ottimale efficace e stabile di una sulfanilurea per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Valore HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%, inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 noto.
  • Più di 1 episodio di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Due o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa di uno scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malattia gastrointestinale grave che può avere un impatto significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità o aver subito un intervento chirurgico di bypass gastrico o bendaggio gastrico.
  • Storia precedente o diagnosi attiva di pancreatite.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C.
  • Segni o sintomi clinici di malattia epatica o aminotransferasi epatica (aminotransferasi o alanina aminotransferasi) superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina elevata (superiore a ULN) non correlata a malattia metabolica ossea.
  • Livello elevato di bilirubina totale (superiore all'ULN), segni/sintomi clinicamente sospetti di cirrosi o anamnesi di cirrosi.
  • Diagnosi attuale, storia personale di tumori neuroendocrini, storia familiare di qualsiasi tipo di neoplasia endocrina multipla (MEN) o Von Hippel-Lindau.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2409021
20 milligrammi (mg) LY2409021 somministrati per via orale una volta al giorno al mattino per 12 mesi (52 settimane). I partecipanti mantengono dosi stabili di metformina e sulfanilurea, come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Droga: Sulfanilurea
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Sitagliptin
100 mg di sitagliptin somministrati per via orale una volta al giorno al mattino per 12 mesi (52 settimane). I partecipanti mantengono dosi stabili di metformina e sulfanilurea, come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Sulfanilurea
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a LY2409021 e sitagliptin somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per 12 mesi (52 settimane). I partecipanti mantengono dosi stabili di metformina e sulfanilurea, come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Sulfanilurea
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi nella frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La frazione di grasso epatico (HFF) è stata calcolata da un laboratorio di imaging di base dalla risonanza magnetica (MRI) senza contrasto del fegato. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi nei livelli di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT) valutata da un laboratorio centrale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi epatobiliari di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti con ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore del normale durante una visita post-basale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Basale, 6 mesi
Cambiamento dal basale a 6 mesi nei livelli di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori lipidici (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) valutati da un laboratorio centrale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi di glucagone nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valori di glucagone valutati da un laboratorio centrale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi di peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Modifica della pressione sanguigna dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) sono state misurate in triplicato durante lo studio. Ad ogni visita, è stata calcolata la media di tutte le misurazioni della pressione sanguigna disponibili per un soggetto per fornire la pressione sanguigna per quella visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Modifica della frequenza cardiaca dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La frequenza cardiaca da seduti è stata misurata in triplicato durante lo studio. Ad ogni visita, è stata calcolata la media di tutte le misurazioni del polso disponibili per un soggetto per fornire il polso per quella visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, paese, strato di HbA1c al basale (<=8,0%, >8,0%), visita, punteggio basale e trattamento per visita.
Basale, 6 mesi
Passaggio dal basale a 6 mesi nell'automonitoraggio a 7 punti della glicemia (SMBG)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il profilo a 7 punti consiste nelle misurazioni dell'SMBG prima del pasto e dopo 2 ore dopo il pasto per i pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera in 1 giorno e alle 3 del mattino (misurazione notturna della glicemia). Le misurazioni prima del pasto sono state effettuate prima che il soggetto iniziasse a consumare il pasto. I partecipanti hanno registrato le loro misurazioni del glucosio nei loro diari di studio.
Basale, 6 mesi
Farmacocinetica di popolazione: autorizzazione apparente di LY2409021
Lasso di tempo: Giorno 1 Mese 1, 3, 6, 9, pre-dose, 1 ora post-dose,
Riportato come stima della popolazione con % di errori standard di stima (SEE), intervallo di confidenza dal 5° al 95°.
Giorno 1 Mese 1, 3, 6, 9, pre-dose, 1 ora post-dose,
Farmacocinetica di popolazione: volume apparente di distribuzione di LY2409021
Lasso di tempo: Giorno 1 Mese 1, 3, 6, 9, pre-dose, 1 ora post-dose,
Giorno 1 Mese 1, 3, 6, 9, pre-dose, 1 ora post-dose,
Tasso di eventi ipoglicemici aggiustato per 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Viene presentata l'ipoglicemia sintomatica documentata, un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di glucosio plasmatico <=70 mg/dL (<=39 mmol/L). Tasso: (30 giorni) è calcolato come: (numero di episodi durante il periodo di tempo diviso per il numero di giorni durante il periodo di tempo) moltiplicato per 30.
Baseline fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Viene presentata l'ipoglicemia sintomatica documentata, un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di glucosio plasmatico <=70 mg/dL (<=39 mmol/L). Il numero di soggetti con un evento è costituito da soggetti che hanno avuto almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica documentata durante il periodo di tempo.
Baseline fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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