Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2409021:stä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe LY2409021:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sitagliptiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY2409021:n turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla, jotka käyttävät metformiinia ja sulfonyyliureaa henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla. Tutkimushoidon odotetaan kestävän 12 kuukautta (52 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heitä on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja niitä on hoidettu optimaalisesti tehokkaalla ja vakaalla annoksella sulfonyyliureaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • HbA1c-arvo välillä 7,0–10,0 %.
  • Painoindeksi (BMI) 20–45 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2), mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kaksi tai useampi päivystyskäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vaikea maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai motiliteettiin tai jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus.
  • Haimatulehduksen aikaisempi historia tai aktiivinen diagnoosi.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Maksasairauden kliiniset merkit tai oireet tai maksan aminotransferaasit (aminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi) yli 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai kohonnut alkalinen fosfataasi (suurempi kuin ULN), jotka eivät liity luun aineenvaihduntahäiriöön.
  • Kohonnut kokonaisbilirubiinitaso (suurempi kuin ULN), kliinisesti epäilyttävät kirroosin merkit/oireet tai aiempi kirroosi.
  • Nykyinen diagnoosi, henkilökohtainen neuroendokriinisten kasvainten historia, minkä tahansa tyyppisen moninkertaisen endokriinisen neoplasian (MEN) tai Von Hippel-Lindau.
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2409021
20 milligrammaa (mg) LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä aamulla 12 kuukauden (52 viikon) ajan. Osallistujat jatkavat vakaita metformiini- ja sulfonyyliurea-annoksia henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY2409021
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sulfonyyliurea
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Sitagliptiini
100 mg sitagliptiinia suun kautta kerran päivässä aamulla 12 kuukauden (52 viikon) ajan. Osallistujat jatkavat vakaita metformiini- ja sulfonyyliurea-annoksia henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sitagliptiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sulfonyyliurea
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka vastaa LY2409021:tä ja sitagliptiiniä suun kautta kerran päivässä aamulla 12 kuukauden (52 viikon) ajan. Osallistujat jatkavat vakaita metformiini- ja sulfonyyliurea-annoksia henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sulfonyyliurea
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta 6 kuukauteen maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Maksan rasvafraktio (HFF) laskettiin ydinkuvauslaboratoriossa maksan noncontrast magneettikuvauksesta (MRI). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta alaniiniaminotransferaasitasoja lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keskuslaboratorion arvioima alaniiniaminotransferaasi (ALT). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Hepatobiliary Adverse Events of Special Interest (AESI) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden ALT tai AST on yli 3 kertaa normaalin yläraja perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso, 6 kuukautta
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen paaston lipiditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lipidiarvot (kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) keskuslaboratorion arvioimina. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Vaihda perustilanteesta 6 kuukauden paastoveren glukagoniin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keskuslaboratorion arvioima glukagoniarvot. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, käyntiä, peruspistemäärää ja hoitoa käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden paastoplasman glukoosiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Muuta lähtötasosta 6 kuukauden verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin kolmena rinnakkaisena koko tutkimuksen ajan. Jokaisella käynnillä kaikista koehenkilön saatavilla olevista verenpainemittauksista laskettiin keskiarvo kyseisen käynnin verenpaineen saamiseksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Muuta pulssin lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Istuntopulssi mitattiin kolmena rinnakkaisena koko tutkimuksen ajan. Jokaisella käynnillä kaikista koehenkilön saatavilla olevista sykemittauksista laskettiin keskiarvo kyseisen käynnin pulssin saamiseksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, maata, lähtötason HbA1c-kerrointa (<=8,0 %, >8,0 %), käynti, peruspisteet ja hoito käyntikohtaisesti.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen 7-pisteisessä verensokerin itsevalvonnassa (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
7 pisteen profiili koostuu ennen ateriaa ja 2 tunnin aterian jälkeisistä SMBG-mittauksista aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterioilla yhden päivän aikana ja kello 3 aamulla (yöllinen verensokerimittaus). Ennen ateriaa mitattiin ennen kuin koehenkilö aloitti aterian. Osallistujat kirjasivat glukoosimittauksensa tutkimuspäiväkirjaansa.
Perustaso, 6 kuukautta
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 Kuukausi 1, 3, 6, 9, ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen,
Raportoitu väestöarviona, jossa on % Standard Errors of Estimation (SEE), 5.–95. luottamusväli.
Päivä 1 Kuukausi 1, 3, 6, 9, ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen,
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen jakautumisvolyymi
Aikaikkuna: Päivä 1 Kuukausi 1, 3, 6, 9, ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen,
Päivä 1 Kuukausi 1, 3, 6, 9, ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen,
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä mukautettu 30 päivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia, tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (<=39 mmol/L). Nopeus: (30 päivää) lasketaan seuraavasti: (jaksojen määrä ajanjakson aikana jaettuna päivien määrällä ajanjakson aikana) kerrottuna 30:llä.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia, tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (<=39 mmol/L). Tapauksen saaneiden koehenkilöiden määrä on henkilöitä, joilla oli vähintään yksi dokumentoitu oireellinen hypoglykemia ajanjakson aikana.
Perustaso 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa