Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2409021 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY2409021 ve srovnání se sitagliptinem u subjektů s diabetem mellitus 2.

Záměrem této studie je posoudit bezpečnost LY2409021 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu užívajících metformin a sulfonylmočovinu podle předpisu jejich osobního lékaře. Očekává se, že studijní léčba bude trvat 12 měsíců (52 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Portoriko, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Polyclinic
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tchaj-wan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli léčeni stabilní dávkou metforminu po dobu alespoň 3 měsíců a byli léčeni optimálně účinnou a stabilní dávkou sulfonylurey po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Hodnota HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes mellitus 1. typu.
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Dvě nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem.
  • Závažné gastrointestinální onemocnění, které může významně ovlivnit vyprazdňování nebo motilitu žaludku, nebo po operaci žaludečního bypassu nebo bandáže žaludku.
  • Předchozí anamnéza nebo aktivní diagnóza pankreatitidy.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo jaterní aminotransferázy (aminotransferáza nebo alaninaminotransferáza) vyšší než 2,0× horní hranice normy (ULN) nebo zvýšená hladina alkalické fosfatázy (vyšší než ULN) nesouvisející s metabolickým onemocněním kostí.
  • Zvýšená hladina celkového bilirubinu (vyšší než ULN), klinicky podezřelé známky/symptomy cirhózy nebo cirhóza v anamnéze.
  • Současná diagnóza, osobní anamnéza neuroendokrinních nádorů, rodinná anamnéza jakéhokoli typu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) nebo Von Hippel-Lindau.
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2409021
20 miligramů (mg) LY2409021 podávaných perorálně jednou denně ráno po dobu 12 měsíců (52 týdnů). Účastníci zůstávají na stabilních dávkách metforminu a sulfonylurey, jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Lék: Sulfonylmočovina
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Sitagliptin
100 mg sitagliptinu podávaných perorálně jednou denně ráno po dobu 12 měsíců (52 týdnů). Účastníci zůstávají na stabilních dávkách metforminu a sulfonylurey, jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Sitagliptin
Podává se ústně
Lék: Sulfonylmočovina
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající LY2409021 a sitagliptin podávané perorálně jednou denně ráno po dobu 12 měsíců (52 týdnů). Účastníci zůstávají na stabilních dávkách metforminu a sulfonylurey, jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Sulfonylmočovina
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Frakce tuku v játrech (HFF) byla vypočtena základní zobrazovací laboratoří z nekontrastní magnetické rezonance (MRI) jater. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte hladinu alaninaminotransferázy z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT) hodnocena centrální laboratoří. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků s hepatobiliárními nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků s ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při návštěvě po základní linii. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte hladinu lipidů nalačno ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoty lipidů (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) hodnocené centrální laboratoří. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte glukagon nalačno z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoty glukagonu hodnocené centrální laboratoří. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zemi, návštěvu, výchozí skóre a léčbu po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte plazmatickou glukózu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Systolický krevní tlak v sedě (SBP) a diastolický krevní tlak v sedě (DBP) byly během studie měřeny třikrát. Při každé návštěvě byla všechna dostupná měření krevního tlaku pro subjekt zprůměrována, aby se získal krevní tlak pro tuto návštěvu. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte tepovou frekvenci ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pulz vsedě byl měřen třikrát v průběhu studie. Při každé návštěvě byla všechna dostupná měření pulsu pro subjekt zprůměrována, aby se získal puls pro tuto návštěvu. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, země, základní linie HbA1c stratum (<=8,0 %, >8,0 %), návštěva, výchozí skóre a léčba po návštěvě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v 7bodovém samomonitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
7bodový profil se skládá z měření SMBG před jídlem a 2 hodiny po jídle pro ranní, polední a večerní jídlo v 1 den a ve 3 hodiny ráno (noční měření glykémie). Měření před jídlem byla provedena předtím, než subjekt začal jíst jídlo. Účastníci zaznamenávali svá měření glukózy do svých studijních deníků.
Výchozí stav, 6 měsíců
Populační farmakokinetika: Zřejmá clearance LY2409021
Časové okno: Den 1 Měsíc 1, 3, 6, 9, před dávkou, 1 hodinu po dávce,
Hlášeno jako populační odhad s % standardních chyb odhadu (SEE), 5.–95. interval spolehlivosti.
Den 1 Měsíc 1, 3, 6, 9, před dávkou, 1 hodinu po dávce,
Populační farmakokinetika: Zřejmý objem distribuce LY2409021
Časové okno: Den 1 Měsíc 1, 3, 6, 9, před dávkou, 1 hodinu po dávce,
Den 1 Měsíc 1, 3, 6, 9, před dávkou, 1 hodinu po dávce,
Míra hypoglykemických příhod upravená za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Prezentována je dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, což je událost, během které jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy <=70 mg/dl (<=39 mmol/l). Sazba: (30 dní) se vypočítá jako: (počet epizod během časového období dělený počtem dnů během časového období) vynásobený 30.
Výchozí stav do 6 měsíců
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Prezentována je dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, což je událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl (<=39 mmol/l). Počet subjektů s příhodou jsou subjekty, které měly alespoň jednu epizodu dokumentované symptomatické hypoglykémie během časového období.
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit