En studie av LY2409021 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LY2409021 sammenlignet med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til LY2409021 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som tar metformin og sulfonylurea som foreskrevet av deres personlige lege.
Studiebehandlingen forventes å vare i 12 måneder (52 uker).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- SHS Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Office:Alwine,Lk
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Victorium Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Polyclinic
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt behandlet med en stabil dose metformin i minst 3 måneder og har blitt behandlet med en optimalt effektiv og stabil dose av et sulfonylurea i minst 6 måneder før screening.
- HbA1c-verdi mellom 7,0 % og 10,0 % inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent type 1 diabetes mellitus.
- Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
- To eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av 6 måneder før screening.
- Alvorlig gastrointestinal sykdom som i betydelig grad kan påvirke magetømming eller motilitet eller etter å ha gjennomgått gastrisk bypass- eller magebåndoperasjon.
- Tidligere historie eller aktiv diagnose av pankreatitt.
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
- Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, eller hepatiske aminotransferaser (aminotransferase eller alaninaminotransferase) større enn 2,0 × øvre normalgrense (ULN) eller forhøyet alkalisk fosfatase (større enn ULN) som ikke er relatert til benmetabolsk sykdom.
- Forhøyet total bilirubinnivå (større enn ULN), klinisk mistenkelige tegn/symptomer på cirrhose eller historie med cirrhose.
- Nåværende diagnose, personlig historie med nevroendokrine svulster, familiehistorie med alle typer multippel endokrin neoplasi (MEN), eller Von Hippel-Lindau.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2409021
20 milligram (mg) LY2409021 gitt oralt en gang daglig om morgenen i 12 måneder (52 uker).
Deltakerne forblir på stabile doser av metformin og sulfonylurea, som foreskrevet av deres personlige lege.
|
Administrert oralt
Administrert oralt
Administreres oralt
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
100 mg sitagliptin gitt oralt én gang daglig om morgenen i 12 måneder (52 uker).
Deltakerne forblir på stabile doser av metformin og sulfonylurea, som foreskrevet av deres personlige lege.
|
Administrert oralt
Administreres oralt
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende LY2409021 og sitagliptin gitt oralt én gang daglig om morgenen i 12 måneder (52 uker).
Deltakerne forblir på stabile doser av metformin og sulfonylurea, som foreskrevet av deres personlige lege.
|
Administrert oralt
Administreres oralt
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Hepatisk fettfraksjon (HFF) ble beregnet av et kjerneavbildningslaboratorium fra ikke-kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI) av leveren.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 6 måneder i alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Alaninaminotransferase (ALT) vurdert av et sentralt laboratorium.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Antall deltakere med hepatobiliære bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall deltakere med ALT eller AST større enn 3 ganger øvre normalgrense ved et besøk etter baseline.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i fastende lipidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Lipidverdier (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) vurdert av et sentrallaboratorium.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i fastende blodglukagon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Glukagonverdier vurdert av et sentralt laboratorium.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endre fra baseline til 6 måneder i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, land, besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i tre eksemplarer gjennom hele studien.
Ved hvert besøk ble alle tilgjengelige blodtrykksmålinger for en person beregnet som gjennomsnitt for å gi blodtrykket for det besøket.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endre fra baseline til 6 måneder i pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sittende puls ble målt i tre eksemplarer gjennom hele studien.
Ved hvert besøk ble alle tilgjengelige pulsmålinger for et forsøksperson tatt i gjennomsnitt for å gi pulsen for det besøket.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %,
>8,0 %), besøk, baseline-score og behandling for besøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i 7-punkts selvkontroll av blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
7-punktsprofilen består av SMBG-målinger før måltid og 2 timer etter måltid for morgen-, middags- og kveldsmåltider på 1 dag og kl. 03.00 (nattlig blodsukkermåling).
Målinger før måltidet ble tatt før forsøkspersonen begynte å spise måltidet.
Deltakerne registrerte glukosemålingene sine i studiedagbøkene.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende clearance av LY2409021
Tidsramme: Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, førdose, 1 time etter dose,
|
Rapportert som et populasjonsestimat med % standard estimeringsfeil (SEE), 5.–95. konfidensintervall.
|
Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, førdose, 1 time etter dose,
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum av LY2409021
Tidsramme: Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, førdose, 1 time etter dose,
|
Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, førdose, 1 time etter dose,
|
|
|
Hypoglykemiske hendelser justert per 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi, en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), presenteres.
Rate: (30 dager) beregnes som: (antall episoder i løpet av tidsperioden delt på antall dager i løpet av tidsperioden) multiplisert med 30.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
|
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi, en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), presenteres.
Antall personer med en hendelse er personer som hadde minst én episode med dokumentert symptomatisk hypoglykemi i løpet av tidsperioden.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .