Een studie van LY2409021 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LY2409021 te evalueren in vergelijking met sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
De bedoeling van deze studie is om de veiligheid van LY2409021 te beoordelen bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die metformine en sulfonylureum gebruiken zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
De studiebehandeling zal naar verwachting 12 maanden (52 weken) duren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- SHS Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Office:Alwine,Lk
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Victorium Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden behandeld zijn met een stabiele dosis metformine en minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening behandeld zijn met een optimaal werkzame en stabiele dosis van een sulfonylureumderivaat.
- HbA1c-waarde tussen 7,0% en 10,0%, inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kilogram/vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes mellitus type 1.
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vanwege slechte glucoseregulatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ernstige gastro-intestinale aandoening die een aanzienlijke invloed kan hebben op de maagontlediging of -motiliteit of een maagbypass- of maagbandoperatie heeft ondergaan.
- Voorgeschiedenis of actieve diagnose van pancreatitis.
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
- Klinische tekenen of symptomen van leverziekte of leveraminotransferasen (aminotransferase of alanineaminotransferase) hoger dan 2,0 × bovengrens van normaal (ULN) of verhoogde alkalische fosfatase (hoger dan ULN) niet gerelateerd aan botmetabole ziekte.
- Verhoogde totale bilirubinespiegel (hoger dan ULN), klinisch verdachte tekenen/symptomen van cirrose of voorgeschiedenis van cirrose.
- Huidige diagnose, persoonlijke geschiedenis van neuro-endocriene tumoren, familiegeschiedenis van elk type meervoudige endocriene neoplasie (MEN), of Von Hippel-Lindau.
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2409021
20 milligram (mg) LY2409021 eenmaal daags 's morgens oraal toegediend gedurende 12 maanden (52 weken).
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine en sulfonylureum, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
100 mg sitagliptine eenmaal daags 's morgens oraal toegediend gedurende 12 maanden (52 weken).
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine en sulfonylureum, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo overeenkomend met LY2409021 en sitagliptine oraal eenmaal daags 's morgens toegediend gedurende 12 maanden (52 weken).
Deelnemers blijven op stabiele doses metformine en sulfonylureum, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in levervetfractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De levervetfractie (HFF) werd berekend door een kernbeeldvormingslaboratorium op basis van niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden in alanine-aminotransferase-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Alanine-aminotransferase (ALT) beoordeeld door een centraal laboratorium.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hepatobiliaire bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ALAT of ASAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal bij een bezoek na baseline.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle SAE's, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verander van basislijn naar 6 maanden in nuchtere lipidenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Lipidenwaarden (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) beoordeeld door een centraal laboratorium.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verander van baseline naar 6 maanden in nuchtere bloedglucagon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Glucagonwaarden bepaald door een centraal laboratorium.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar 6 maanden in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen.
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassingen (Mixed Model Repeated Measures) voor behandeling, land, bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verander van baseline naar 6 maanden in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De zittende systolische bloeddruk (SBP) en de zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden tijdens het onderzoek in drievoud gemeten.
Bij elk bezoek werden alle beschikbare bloeddrukmetingen voor een proefpersoon gemiddeld om de bloeddruk voor dat bezoek te verkrijgen.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Wijziging van basislijn naar 6 maanden in polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Tijdens het onderzoek werd de zittende hartslag in drievoud gemeten.
Bij elk bezoek werden alle beschikbare polsmetingen voor een proefpersoon gemiddeld om de polsslag voor dat bezoek te verkrijgen.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) correctie voor behandeling, land, baseline HbA1c stratum (<=8,0%,
>8,0%), bezoek, baselinescore en behandeling per bezoek.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in 7-punts zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het 7-punts profiel bestaat uit SMBG-metingen vóór de maaltijd en 2 uur na de maaltijd voor de ochtend-, middag- en avondmaaltijden op 1 dag en om 3 uur 's nachts (nachtelijke bloedglucosemeting).
Metingen vóór de maaltijd werden uitgevoerd voordat de proefpersoon de maaltijd begon te eten.
Deelnemers noteerden hun glucosemetingen in hun studiedagboeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbare klaring van LY2409021
Tijdsspanne: Dag 1 Maand 1, 3, 6, 9, predosis, 1 uur postdosis,
|
Gerapporteerd als populatieschatting met % standaardschattingsfouten (SEE), 5e-95e betrouwbaarheidsinterval.
|
Dag 1 Maand 1, 3, 6, 9, predosis, 1 uur postdosis,
|
|
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbaar distributievolume van LY2409021
Tijdsspanne: Dag 1 Maand 1, 3, 6, 9, predosis, 1 uur postdosis,
|
Dag 1 Maand 1, 3, 6, 9, predosis, 1 uur postdosis,
|
|
|
Percentage hypoglykemische gebeurtenissen aangepast per 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten plasmaglucoseconcentratie <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), wordt gepresenteerd.
Percentage: (30 dagen) wordt berekend als: (aantal afleveringen gedurende de periode gedeeld door het aantal dagen gedurende de periode) vermenigvuldigd met 30.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten plasmaglucoseconcentratie <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), wordt gepresenteerd.
Het aantal proefpersonen met een gebeurtenis zijn proefpersonen die gedurende de periode ten minste één episode van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie hadden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .