Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2409021 у участников с сахарным диабетом 2 типа

25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности LY2409021 по сравнению с ситаглиптином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является оценка безопасности LY2409021 у участников с сахарным диабетом 2 типа, принимающих метформин и сульфонилмочевину по назначению их личного врача. Ожидается, что исследуемое лечение продлится 12 месяцев (52 недели).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Polyclinic
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Тайвань, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение стабильной дозой метформина в течение не менее 3 месяцев и лечение оптимально эффективной и стабильной дозой сульфонилмочевины в течение не менее 6 месяцев до скрининга.
  • Значение HbA1c от 7,0% до 10,0% включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Известный сахарный диабет 1 типа.
  • Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Два или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за 6 месяцев до скрининга.
  • Тяжелое желудочно-кишечное заболевание, которое может значительно повлиять на опорожнение или перистальтику желудка, или перенесенное хирургическое вмешательство по шунтированию желудка или бандажированию желудка.
  • Анамнез или активный диагноз панкреатита.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Клинические признаки или симптомы заболевания печени или печеночные аминотрансферазы (аминотрансфераза или аланинаминотрансфераза) выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,0 раза или повышенная щелочная фосфатаза (выше ВГН), не связанные с нарушением обмена веществ в костях.
  • Повышенный уровень общего билирубина (выше ВГН), клинически подозрительные признаки/симптомы цирроза или цирроз в анамнезе.
  • Текущий диагноз, личный анамнез нейроэндокринных опухолей, семейный анамнез любого типа множественной эндокринной неоплазии (МЭН) или фон Хиппеля-Линдау.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2409021
20 миллиграммов (мг) LY2409021 перорально один раз в день утром в течение 12 месяцев (52 недель). Участники остаются на стабильных дозах метформина и сульфонилмочевины, как предписано их личным врачом.
Лекарство: Метформин
Вводится перорально
Лекарство: LY2409021
Вводится перорально
Лекарство: Сульфонилмочевина
Вводится перорально
Активный компаратор: Ситаглиптин
100 мг ситаглиптина перорально один раз в день утром в течение 12 месяцев (52 недель). Участники остаются на стабильных дозах метформина и сульфонилмочевины, как предписано их личным врачом.
Лекарство: Метформин
Вводится перорально
Лекарство: Ситаглиптин
Вводится перорально
Лекарство: Сульфонилмочевина
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее LY2409021, и ситаглиптин назначали перорально один раз в день утром в течение 12 месяцев (52 недель). Участники остаются на стабильных дозах метформина и сульфонилмочевины, как предписано их личным врачом.
Лекарство: Метформин
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Сульфонилмочевина
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции жира в печени через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Фракция печеночного жира (HFF) была рассчитана лабораторией основной визуализации на основе бесконтрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня аланинаминотрансферазы за 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) оценивалась центральной лабораторией. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников с гепатобилиарными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, у которых АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышали верхний предел нормы на визите после исходного уровня. Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Значения липидов (холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды), оцениваемые центральной лабораторией. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня глюкагона в крови натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Значения глюкагона оцениваются центральной лабораторией. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, посещение, исходный балл и лечение за посещением.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) измеряли в трех повторах на протяжении всего исследования. При каждом посещении все доступные измерения артериального давления субъекта усреднялись, чтобы обеспечить артериальное давление для этого визита. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение частоты пульса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Частота пульса в положении сидя измерялась трижды на протяжении всего исследования. При каждом визите все доступные измерения пульса субъекта усреднялись, чтобы получить пульс для этого визита. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, страну, исходную страту HbA1c (<=8,0%, >8,0%), посещение, исходный балл и лечение за визитом.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в 7-балльном самоконтроле уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
7-точечный профиль состоит из измерения SMBG перед едой и через 2 часа после приема пищи для утреннего, полуденного и вечернего приема пищи в 1 день и в 3 часа ночи (ночное измерение уровня глюкозы в крови). Измерения перед едой проводились до того, как испытуемый начал есть. Участники записали свои измерения уровня глюкозы в свои дневники исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Популяционная фармакокинетика: очевидный клиренс LY2409021
Временное ограничение: День 1 Месяц 1, 3, 6, 9, до введения дозы, через 1 час после введения дозы,
Сообщается как оценка населения с % стандартных ошибок оценки (SEE), 5–95 доверительный интервал.
День 1 Месяц 1, 3, 6, 9, до введения дозы, через 1 час после введения дозы,
Популяционная фармакокинетика: кажущийся объем распределения LY2409021
Временное ограничение: День 1 Месяц 1, 3, 6, 9, до введения дозы, через 1 час после введения дозы,
День 1 Месяц 1, 3, 6, 9, до введения дозы, через 1 час после введения дозы,
Частота гипогликемических событий с поправкой на 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Представлена ​​документированная симптоматическая гипогликемия, событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (<=39 ммоль/л). Частота: (30 дней) рассчитывается как: (количество эпизодов в течение периода времени, деленное на количество дней в течение периода времени), умноженное на 30.
Исходный уровень через 6 месяцев
Количество участников с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Представлена ​​документированная симптоматическая гипогликемия, событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (<=39 ммоль/л). Количество субъектов с событием — это субъекты, у которых был по крайней мере один эпизод задокументированной симптоматической гипогликемии в течение периода времени.
Исходный уровень через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться