Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2409021 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY2409021 sammenlignet med sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​LY2409021 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der tager metformin og sulfonylurinstof som ordineret af deres personlige læge. Studiebehandlingen forventes at vare 12 måneder (52 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Polyclinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været behandlet med en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder og er blevet behandlet med en optimalt effektiv og stabil dosis af et sulfonylurinstof i mindst 6 måneder før screening.
  • HbA1c-værdi mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 diabetes mellitus.
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • To eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder forud for screening.
  • Alvorlig gastrointestinal sygdom, der kan påvirke mavetømning eller motilitet betydeligt eller har gennemgået gastrisk bypass- eller gastrisk banding-kirurgi.
  • Tidligere historie eller aktiv diagnose af pancreatitis.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom eller hepatiske aminotransferaser (aminotransferase eller alaninaminotransferase) større end 2,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller forhøjet alkalisk fosfatase (større end ULN) uden relation til knoglemetabolisk sygdom.
  • Forhøjet total bilirubinniveau (større end ULN), klinisk mistænkelige tegn/symptomer på cirrhose eller historie med cirrhose.
  • Nuværende diagnose, personlig historie med neuroendokrine tumorer, familiehistorie af enhver form for multipel endokrin neoplasi (MEN) eller Von Hippel-Lindau.
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2409021
20 milligram (mg) LY2409021 givet oralt én gang dagligt om morgenen i 12 måneder (52 uger). Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin og sulfonylurinstof, som ordineret af deres personlige læge.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Medicin: Sulfonylurinstof
Indgives oralt
Aktiv komparator: Sitagliptin
100 mg sitagliptin givet oralt én gang dagligt om morgenen i 12 måneder (52 uger). Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin og sulfonylurinstof, som ordineret af deres personlige læge.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: Sulfonylurinstof
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende LY2409021 og sitagliptin givet oralt én gang dagligt om morgenen i 12 måneder (52 uger). Deltagerne forbliver på stabile doser af metformin og sulfonylurinstof, som ordineret af deres personlige læge.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Sulfonylurinstof
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder i leverfedtfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Leverfedtfraktionen (HFF) blev beregnet af et kernebilleddannelseslaboratorium ud fra ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder i alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Alaninaminotransferase (ALT) vurderet af et centralt laboratorium. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Antal deltagere med hepatobiliære bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal deltagere med ALT eller AST større end 3 gange den øvre grænse for normal ved et post-baseline besøg. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i fastende lipidniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lipidværdier (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) vurderet af et centralt laboratorium. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i fastende blodglucagon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Glukagonværdier vurderet af et centralt laboratorium. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, besøg, baseline-score og behandling-for-besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i tre eksemplarer gennem hele undersøgelsen. Ved hvert besøg blev alle tilgængelige blodtryksmålinger for et forsøgsperson beregnet som gennemsnit for at give blodtrykket til det besøg. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Siddende puls blev målt i tre eksemplarer gennem hele undersøgelsen. Ved hvert besøg blev alle tilgængelige pulsmålinger for et forsøgsperson taget i gennemsnit for at give pulsen for det besøg. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, land, baseline HbA1c-stratum (<=8,0 %, >8,0 %), besøg, baseline-score og behandling for besøg.
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i 7-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
7-punktsprofilen består af før-måltid og 2-timers postprandiale SMBG-målinger til morgen-, middags- og aftenmåltider på 1 dag og kl. 3 om morgenen (natlig blodsukkermåling). Målinger før måltidet blev taget før forsøgspersonen begyndte at spise måltidet. Deltagerne registrerede deres glukosemålinger i deres undersøgelsesdagbøger.
Baseline, 6 måneder
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende clearance af LY2409021
Tidsramme: Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, før dosis, 1 time efter dosis,
Rapporteret som et befolkningsestimat med % standard estimeringsfejl (SEE), 5.-95. konfidensinterval.
Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, før dosis, 1 time efter dosis,
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY2409021
Tidsramme: Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, før dosis, 1 time efter dosis,
Dag 1 Måned 1, 3, 6, 9, før dosis, 1 time efter dosis,
Hypoglykæmiske hændelser justeret pr. 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), præsenteres. Rate: (30 dage) beregnes som: (antal episoder i løbet af tidsperioden divideret med antallet af dage i løbet af tidsperioden) ganget med 30.
Baseline gennem 6 måneder
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), præsenteres. Antallet af forsøgspersoner med en hændelse er forsøgspersoner, der havde mindst én episode med dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi i løbet af tidsperioden.
Baseline gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner