Badanie LY2409021 u uczestników z cukrzycą typu 2
25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność LY2409021 w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa LY2409021 u uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę i pochodną sulfonylomocznika zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Oczekuje się, że badane leczenie potrwa 12 miesięcy (52 tygodnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
San Juan, Portoryko, 909
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- SHS Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Office:Alwine,Lk
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Victorium Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Polyclinic
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Tajwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli leczeni stabilną dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące i byli leczeni optymalnie skuteczną i stabilną dawką sulfonylomocznika przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wartość HbA1c między 7,0% a 10,0% włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 1.
- Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dwie lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, która może znacząco wpływać na opróżnianie lub motorykę żołądka lub przebyta operacja pomostowania żołądka lub zakładania opaski żołądkowej.
- Wcześniejsza historia lub czynna diagnoza zapalenia trzustki.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby lub aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy lub aminotransferazy alaninowej) powyżej 2,0 × górnej granicy normy (GGN) lub podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (większa niż GGN) niezwiązane z chorobą metaboliczną kości.
- Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (powyżej ULN), klinicznie podejrzane oznaki/objawy marskości wątroby lub marskość wątroby w wywiadzie.
- Obecna diagnoza, osobista historia guzów neuroendokrynnych, historia rodzinna dowolnego rodzaju mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) lub von Hippel-Lindau.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2409021
20 miligramów (mg) LY2409021 podawane doustnie raz dziennie rano przez 12 miesięcy (52 tygodnie).
Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy i sulfonylomocznika, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
100 mg sitagliptyny podawane doustnie raz dziennie rano przez 12 miesięcy (52 tygodnie).
Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy i sulfonylomocznika, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające LY2409021 i sitagliptyna podawane doustnie raz dziennie rano przez 12 miesięcy (52 tygodnie).
Uczestnicy pozostają na stabilnych dawkach metforminy i sulfonylomocznika, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Frakcja tłuszczu wątrobowego (HFF) została obliczona przez podstawowe laboratorium obrazowe na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby bez kontrastu.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów aminotransferazy alaninowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) oceniana przez centralne laboratorium.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby i dróg żółciowych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z aktywnością ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy podczas wizyty po wizycie początkowej.
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lipidów na czczo od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartości lipidów (cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów) oceniane przez laboratorium centralne.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukagonu we krwi na czczo od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartości glukagonu oceniane przez centralne laboratorium.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w hemoglobinie A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, kraju, wizyty, wyniku wyjściowego i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) mierzono trzykrotnie podczas całego badania.
Podczas każdej wizyty uśredniano wszystkie dostępne pomiary ciśnienia krwi dla pacjenta, aby uzyskać ciśnienie krwi dla tej wizyty.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej do 6 miesięcy w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Tętno w pozycji siedzącej mierzono trzykrotnie w trakcie całego badania.
Podczas każdej wizyty wszystkie dostępne pomiary tętna u pacjenta były uśredniane w celu uzyskania tętna na tę wizytę.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do leczenia, kraju, początkowej warstwy HbA1c (<=8,0%,
> 8,0%), wizyta, punktacja wyjściowa i leczenie po wizycie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w 7-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Profil 7-punktowy składa się z pomiarów SMBG przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku dla posiłków rano, w południe i wieczorem w 1 dniu io 3 rano (nocny pomiar glikemii).
Pomiarów dokonano przed posiłkiem, zanim badany zaczął spożywać posiłek.
Uczestnicy zapisali swoje pomiary glukozy w swoich dziennikach badań.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorny klirens LY2409021
Ramy czasowe: Dzień 1 Miesiąc 1, 3, 6, 9, przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu,
|
Zgłoszone jako oszacowanie populacji z % standardowymi błędami oszacowania (SEE), przedział ufności od 5 do 95.
|
Dzień 1 Miesiąc 1, 3, 6, 9, przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu,
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorna objętość dystrybucji LY2409021
Ramy czasowe: Dzień 1 Miesiąc 1, 3, 6, 9, przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu,
|
Dzień 1 Miesiąc 1, 3, 6, 9, przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu,
|
|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii skorygowana na 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Przedstawiono udokumentowaną objawową hipoglikemię, zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl (<=39 mmol/l).
Współczynnik: (30 dni) jest obliczany jako: (liczba epizodów w okresie podzielona przez liczbę dni w okresie) pomnożona przez 30.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Przedstawiono udokumentowaną objawową hipoglikemię, zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl (<=39 mmol/l).
Liczba osób ze zdarzeniem to osoby, które miały co najmniej jeden epizod udokumentowanej objawowej hipoglikemii w danym okresie.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .