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Une étude de LY2409021 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LY2409021 par rapport à la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du LY2409021 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 prenant de la metformine et de la sulfonylurée comme prescrit par leur médecin personnel. Le traitement à l'étude devrait durer 12 mois (52 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taïwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été traité avec une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois et avoir été traité avec une dose optimalement efficace et stable d'une sulfonylurée pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Valeur HbA1c comprise entre 7,0 % et 10,0 % inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 45 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 connu.
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Au moins deux visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Maladie gastro-intestinale grave pouvant avoir un impact significatif sur la vidange ou la motilité gastrique ou ayant subi un pontage gastrique ou une chirurgie d'anneau gastrique.
  • Antécédents ou diagnostic actif de pancréatite.
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positif.
  • Signes ou symptômes cliniques de maladie hépatique, ou aminotransférases hépatiques (aminotransférase ou alanine aminotransférase) supérieures à 2,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline élevée (supérieure à la LSN) non liée à une maladie métabolique osseuse.
  • Niveau élevé de bilirubine totale (supérieur à la LSN), signes/symptômes cliniquement suspects de cirrhose ou antécédents de cirrhose.
  • Diagnostic actuel, antécédents personnels de tumeurs neuroendocrines, antécédents familiaux de tout type de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) ou Von Hippel-Lindau.
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2409021
20 milligrammes (mg) de LY2409021 administrés par voie orale une fois par jour le matin pendant 12 mois (52 semaines). Les participants restent sur des doses stables de metformine et de sulfonylurée, tel que prescrit par leur médecin personnel.
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Médicament: Sulfonylurée
Administré par voie orale
Comparateur actif: Sitagliptine
100 mg de sitagliptine administrés par voie orale une fois par jour le matin pendant 12 mois (52 semaines). Les participants restent sur des doses stables de metformine et de sulfonylurée, tel que prescrit par leur médecin personnel.
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: Sitagliptine
Administré par voie orale
Médicament: Sulfonylurée
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au LY2409021 et à la sitagliptine administrés par voie orale une fois par jour le matin pendant 12 mois (52 semaines). Les participants restent sur des doses stables de metformine et de sulfonylurée, tel que prescrit par leur médecin personnel.
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Sulfonylurée
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans la fraction de graisse hépatique
Délai: Base de référence, 6 mois
La fraction de graisse hépatique (HFF) a été calculée par un laboratoire d'imagerie de base à partir d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste du foie. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans les niveaux d'alanine aminotransférase
Délai: Base de référence, 6 mois
Alanine aminotransférase (ALT) évaluée par un laboratoire central. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables hépatobiliaires d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de participants avec ALT ou AST supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale lors d'une visite post-baseline. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Base de référence, 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois dans les niveaux de lipides à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
Valeurs lipidiques (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) évaluées par un laboratoire central. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois dans le glucagon sanguin à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
Valeurs de glucagon évaluées par un laboratoire central. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 mois
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 mois
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction du traitement, du pays, de la visite, du score de référence et du traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Passer de la ligne de base à 6 mois dans la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois de tension artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois
La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées en triple tout au long de l'étude. A chaque visite, toutes les mesures de tension artérielle disponibles pour un sujet ont été moyennées pour fournir la tension artérielle pour cette visite. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Passer de la ligne de base à 6 mois dans la fréquence du pouls
Délai: Base de référence, 6 mois
Le pouls en position assise a été mesuré en triple tout au long de l'étude. À chaque visite, toutes les mesures de pouls disponibles pour un sujet ont été moyennées pour fournir le pouls de cette visite. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, le pays, la strate HbA1c de base (<= 8,0 %, > 8,0 %), visite, score initial et traitement par visite.
Base de référence, 6 mois
Passer de la ligne de base à 6 mois dans l'autosurveillance en 7 points de la glycémie (SMBG)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le profil en 7 points consiste en des mesures de SMBG avant les repas et postprandiales sur 2 heures pour les repas du matin, de midi et du soir en 1 jour et à 3 heures du matin (mesure nocturne de la glycémie). Des mesures pré-repas ont été prises avant que le sujet ne commence à manger le repas. Les participants ont enregistré leurs mesures de glucose dans leurs journaux d'étude.
Base de référence, 6 mois
Pharmacocinétique de population : clairance apparente de LY2409021
Délai: Jour 1 Mois 1, 3, 6, 9, avant la dose, 1 heure après la dose,
Rapporté sous forme d'estimation de la population avec % d'erreurs standard d'estimation (SEE), intervalle de confiance du 5e au 95e.
Jour 1 Mois 1, 3, 6, 9, avant la dose, 1 heure après la dose,
Pharmacocinétique de la population : volume de distribution apparent de LY2409021
Délai: Jour 1 Mois 1, 3, 6, 9, avant la dose, 1 heure après la dose,
Jour 1 Mois 1, 3, 6, 9, avant la dose, 1 heure après la dose,
Taux d'événements hypoglycémiques ajusté par 30 jours
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
L'hypoglycémie symptomatique documentée, un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), est présentée. Le taux : (30 jours) est calculé comme suit : (nombre d'épisodes au cours de la période divisé par le nombre de jours au cours de la période) multiplié par 30.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
L'hypoglycémie symptomatique documentée, un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <=70 mg/dL (<=39 mmol/L), est présentée. Le nombre de sujets avec un événement correspond aux sujets qui ont eu au moins un épisode d'hypoglycémie symptomatique documentée au cours de la période.
Base de référence jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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