제2형 당뇨병 환자의 LY2409021 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 비교하여 LY2409021의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 주치의의 처방에 따라 메트포르민과 설포닐우레아를 복용하는 제2형 당뇨병 환자에서 LY2409021의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 치료는 12개월(52주) 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Changhua, 대만, 500
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Yong Kung City, 대만, 71004
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Cosmopolitan International Diabetes Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- SHS Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Office:Alwine,Lk
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Victorium Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Polyclinic
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- GCM Medical Group PSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 최적의 효과적이고 안정적인 용량의 설포닐우레아로 치료를 받았습니다.
- 7.0%에서 10.0% 사이의 HbA1c 값.
- 체질량지수(BMI) 20~45kg/제곱미터(kg/m^2)
제외 기준:
- 알려진 1형 당뇨병.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드.
- 스크리닝 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 2회 이상의 응급실 방문 또는 입원.
- 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장 질환 또는 위 우회 또는 위 밴딩 수술을 받은 경우.
- 췌장염의 이전 병력 또는 활성 진단.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
- 간 질환의 임상 징후 또는 증상, 또는 정상 상한치(ULN)의 2.0배를 초과하는 간 아미노전이효소(아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소) 또는 뼈 대사 질환과 관련 없는 상승된 알칼리 포스파타제(ULN 초과).
- 상승된 총 빌리루빈 수치(ULN보다 큼), 간경변증의 임상적으로 의심스러운 징후/증상 또는 간경변증 병력.
- 현재 진단, 신경내분비 종양의 개인 병력, 모든 유형의 다발성 내분비 종양(MEN) 또는 Von Hippel-Lindau의 가족력.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2409021
LY2409021 20밀리그램(mg)을 12개월(52주) 동안 아침에 매일 한 번 경구 투여합니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민과 설포닐우레아를 유지합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 시타글립틴
12개월(52주) 동안 1일 1회 아침에 시타글립틴 100mg을 경구 투여합니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민과 설포닐우레아를 유지합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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위약 비교기: 위약
위약 매칭 LY2409021 및 시타글립틴을 12개월(52주) 동안 아침에 매일 1회 경구 투여했습니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민과 설포닐우레아를 유지합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 비율의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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간 지방 분율(HFF)은 간의 비조영 자기 공명 영상(MRI)에서 핵심 영상 검사실에 의해 계산되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alanine Aminotransferase 수준의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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중앙 실험실에서 ALT(Alanine aminotransferase)를 평가했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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특별한 관심의 간담도 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월
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기준선 이후 방문 시 정상 상한의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 참가자 수.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선, 6개월
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공복 지질 수준의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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중앙 실험실에서 평가한 지질 값(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드).
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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기준선에서 단식 혈액 글루카곤 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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중앙 실험실에서 평가한 글루카곤 값.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 체중 변화
기간: 기준선, 6개월
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최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 방문, 기준 점수 및 방문별 치료에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6개월
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 혈압 변화
기간: 기준선, 6개월
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)은 연구 전반에 걸쳐 3회 측정되었습니다.
방문할 때마다 피험자에 대한 모든 이용 가능한 혈압 측정값을 평균하여 해당 방문에 대한 혈압을 제공했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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맥박수 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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앉은 자세의 맥박수는 연구 전반에 걸쳐 3회 측정되었습니다.
방문할 때마다 피험자에 대해 사용 가능한 모든 맥박 측정값을 평균하여 해당 방문에 대한 맥박을 제공했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층(<=8.0%,
>8.0%), 방문, 기준선 점수 및 방문별 치료.
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기준선, 6개월
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혈당의 7점 자가 모니터링(SMBG)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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7-포인트 프로파일은 1일 및 오전 3시의 아침, 정오 및 저녁 식사에 대한 식전 및 식후 2시간 SMBG 측정으로 구성됩니다(야간 혈당 측정).
피험자가 식사를 시작하기 전에 식전 측정을 수행했습니다.
참가자들은 혈당 측정치를 연구 일지에 기록했습니다.
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기준선, 6개월
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집단 약동학: LY2409021의 명백한 제거
기간: 1일 1, 3, 6, 9, 투여 전, 투여 후 1시간,
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% SEE(Standard Errors of Estimation), 5번째-95번째 신뢰 구간을 사용하여 모집단 추정치로 보고되었습니다.
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1일 1, 3, 6, 9, 투여 전, 투여 후 1시간,
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집단 약동학: LY2409021의 겉보기 분포 용적
기간: 1일 1, 3, 6, 9, 투여 전, 투여 후 1시간,
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1일 1, 3, 6, 9, 투여 전, 투여 후 1시간,
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30일당 조정된 저혈당 사건의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도 <=70mg/dL(<=39mmol/L)를 동반하는 사건인 문서화된 증후성 저혈당증이 제시됩니다.
비율: (30일)은 다음과 같이 계산됩니다: (기간 동안의 에피소드 수를 기간 동안의 일 수로 나눈 값)에 30을 곱합니다.
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기준선에서 6개월까지
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저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월까지
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저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL(<=39 mmol/L)를 동반하는 사건인 문서화된 증후성 저혈당증이 제시됩니다.
사건이 있는 피험자의 수는 해당 기간 동안 문서화된 증후성 저혈당증의 에피소드가 적어도 한 번 있었던 피험자입니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15286
- I1R-MC-GLDJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2013-004275-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .