ICD 移植のための除細動閾値試験方法のための心筋損傷の評価 (ULV)

これは、前向き無作為化 (1:1 DFT 対 ULV テスト) の対照臨床研究試験です。 ICDインプラントまたはデバイスの交換を受けている患者は、この研究の候補者になります。 これらの患者の医療記録は、登録前にスクリーニングされ、研究への適格性を確認します。 候補者であり、研究への参加に同意した各患者は、完全な病歴評価、完全な身体検査、および化学パネル、血液学パネル、凝固パネル、 12誘導心電図、および尿妊娠検査（すべて出産可能年齢の女性）。 候補者の患者は、標準の DFT テスト方法グループまたは ULV テスト方法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

標準的な DFT テスト グループの場合、通常の標準治療に従って、患者は入院します。 この研究では、トロポニン-T (TnT) について 3 ml の術前血液検査が必要であり、DFT 検査の前に採取されます。 血液サンプルは、処理のためにカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の中央研究所に送られます。 その後、患者は、予定された ICD 埋め込み手順を標準的な方法で受けます。 標準的な除細動閾値テストは、心室細動 (VF) を誘発するために T 波で送達される低エネルギー ショックを使用して実行されます。 VF が誘発された場合、最初のショックは 25 ジュール (J) です。 成功した場合は、5 分間待ってからプロセスを繰り返します。 2 回目のショックが成功した場合、DFT テストは完了し、10J の安全マージンが達成されます (デバイスのショックエネルギーは 35J に設定されるか、心臓電気生理学者の治療によって臨床的に決定されます)。経静脈ショックが失敗した場合に備えて、バックアップの体外式除細動器が常にすぐに利用可能になります。 各ショックの前後に血圧をモニターします。 ＤＦＴ試験の４時間後、８時間後、および１６時間後、血液サンプル（トロポニンＴについては３ｍｌ）を採取し、処理のためにＵＣＳＤ中央研究所に送る。

ULV 検査グループの場合、通常の標準治療に従って、患者は入院します。 この研究には、ULV検査の前に採取される前処置の血液検査（トロポニン-Tの場合は3ml）が必要です。 血液サンプルは処理のために UCSD 中央研究所に送られます。 その後、患者は、標準的な臨床ケアと同様に、予定された ICD 移植手順を受けます。 ULV テストは次のように実行されます。シングル コイル デバイスの場合、T 波のピークから測定して 0 ミリ秒、+20 ミリ秒、-20 ミリ秒、および -40 ミリ秒で 18 J の衝撃を与えます。デュアル コイル デバイスの場合、T 波のピークから測定して 0 ミリ秒、-20 ミリ秒、+20 ミリ秒、+40 ミリ秒で 18 J のショックが与えられます。 VF が上記のショックのいずれでも誘発されない場合、ULV は 18J と見なされ、ICD は 30 ジュールに設定された最初のショック強度で、または心臓電気生理学者の治療によって臨床的に決定されたように移植されます。 VF が誘発された場合、25 J のレスキュー ショックが標準どおりに供給され、成功した場合、デバイスは 35 ジュールの最大出力にプログラムされるか、心臓電気生理学者の治療によって臨床的に決定されます。各ショックの前後に血圧をモニターします。 ULV 検査の 4 時間後、8 時間後、および 16 時間後に、血液サンプル (トロポニン-T の場合は 3 ml) を採取し、処理のために UCSD 中央研究所に送ります。

Troponin-T の血液検査以外は、通常の術後管理に変更はありません。 ICD患者の標準的な管理と同様に、患者は3か月ごとに追跡されます。

移植後 4 時間、8 時間、および 16 時間での TnT 採血は、ICD 移植を受ける患者の標準よりも長い入院を必要としません。 研究患者のトロポニン-T測定の結果は、心臓電気生理学（EP）研究スタッフによってレビューされます。 心筋損傷が認められた場合 (UCSD 検査室での現在のアッセイによると、任意の TnT 値 > 0.1)、患者は、心筋梗塞の評価のための TnT 測定の繰り返しの可能性を含め、心臓電気生理学者の治療によって臨床的に必要と見なされるように監視されます。 米国心臓協会および米国心臓病学会が推奨する心筋損傷の管理のための標準的なケアに従います。 TnT 測定値の上昇は、臨床的に必要であると判断された場合、入院を遅らせる可能性があります。 反復 TnT 測定値が 0.1 未満の場合、心筋損傷の可能性はほとんどなく、正の TnT 値は DFT ショックが原因である可能性があります。