Evaluering av myokardskade for testmetoder for defibrilleringsterskel for ICD-implantasjon (ULV)

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1 DFT vs ULV-testing), kontrollert klinisk forskningsstudie. Pasienter som gjennomgår ICD-implantat eller bytte av enhet vil være kandidater for denne studien. Medisinske journaler for disse pasientene vil bli screenet før påmelding for å sikre kvalifisering for studien. Hver pasient som er en kandidat og som godtar å delta i studien vil gjennomgå standardbehandlingen før prosedyreevaluering inkludert en fullstendig medisinsk historieevaluering, en fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratorietesting inkludert kjemipanel, hematologipanel, koagulasjonspanel, et 12-avlednings elektrokardiogram og en uringraviditetstest (alle kvinner i fertil alder). En kandidatpasient vil bli tilfeldig tildelt enten standard DFT-testmetodegruppen eller ULV-testmetodegruppen.

For standard DFT-testgruppe, per rutinemessig standard for behandling, vil pasienten bli innlagt på sykehuset. Studien krever en pre-prosedyre blodprøve på 3 ml for Troponin-T (TnT) som vil bli tatt før enhver DFT-testing. Blodprøven vil bli sendt til University of California, San Diego (UCSD) sentrallaboratorium for behandling. Pasienten vil deretter gjennomgå den planlagte ICD-implantatprosedyren på en standard måte. Standard defibrilleringsterskeltesting vil bli utført ved bruk av et lavenergisjokk levert på T-bølge for å indusere ventrikkelflimmer (VF). Hvis VF induseres, er det første sjokket 25 Joule (J). Hvis det lykkes, vil vi vente 5 minutter og gjenta prosessen. Hvis det andre sjokket gir suksess, er DFT-testingen fullført og en sikkerhetsmargin på 10 J oppnås (apparatets sjokkenergi er satt til 35J eller som klinisk indisert bestemt av behandlende hjerteelektrofysiolog). En ekstern defibrillator vil alltid være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle transvenøse sjokk svikter. Blodtrykket vil bli overvåket før og umiddelbart etter hvert sjokk. Etter 4 timer, 8 timer og 16 timer etter DFT-testing vil blodprøver (3 ml for Troponin-T) bli tatt og sendt til UCSD sentrallaboratoriet for behandling.

For ULV-testgruppen, i henhold til rutinemessig standardbehandling, vil pasienten bli innlagt på sykehuset. Studien krever en blodprøve før prosedyren (3 ml for Troponin-T.) som vil bli tatt før enhver ULV-testing. Blodprøven vil bli sendt til UCSD sentrallaboratoriet for behandling. Pasienten vil deretter gjennomgå den planlagte ICD-implantatprosedyren som er standard klinisk behandling. ULV-testingen utføres som følger: for enhet med enkelt spole vil et 18J sjokk leveres ved 0 msek, +20 msek, -20 msek og -40 msek målt fra toppen av T-bølgen; for dual coil enhet, vil et 18J sjokk leveres ved 0msec, -20msec, +20msec og +40msec målt fra toppen av T-bølgen. Hvis VF ikke induseres med noen av de ovennevnte støtene, vil ULV betraktes som 18J og ICD vil bli implantert med den første sjokkstyrken satt til 30 joule eller som klinisk indisert bestemt av behandlende hjerteelektrofysiolog. Hvis VF induseres, vil et 25J redningssjokk leveres som standard, og hvis vellykket, vil enheten bli programmert til maksimal effekt på 35 joule eller som klinisk indisert bestemt av behandlende hjerteelektrofysiolog. Blodtrykket vil bli overvåket før og umiddelbart etter hvert sjokk. Etter 4 timer, 8 timer og 16 timer etter ULV-testing vil blodprøver (3 ml for Troponin-T) bli tatt og sendt til UCSD sentrallaboratoriet for behandling.

Bortsett fra blodprøvene for Troponin-T, er det ingen endring i rutinemessig postoperativ behandling. Pasienter vil bli fulgt hver tredje måned, det samme er standardbehandling for pasienter med ICD.

TnT-blodopptaket 4 timer, 8 timer og 16 timer etter implantasjon vil ikke kreve lengre sykehusopphold enn det som er standard for pasienter som gjennomgår ICD-implantasjon. Resultatene av Troponin-T-målinger for studiepasientene vil bli gjennomgått av forskningspersonalet for hjerteelektrofysiologi (EP). Hvis det registreres myokardskade (enhver TnT-verdi >0,1 i henhold til gjeldende analyse ved UCSD-laboratoriet), vil pasienten bli overvåket som anses som klinisk nødvendig ved å behandle hjerteelektrofysiolog, inkludert mulige gjentatte TnT-målinger for evaluering av hjerteinfarkt. Vi vil følge standarden for omsorg for behandling av myokardskade som anbefalt av American Heart Association og American College of Cardiology. Forhøyede TnT-målinger kan forsinke sykehusinnleggelse, hvis det anses å være klinisk nødvendig. Hvis den gjentatte TnT-målingen er <0,1, er myokardskade mest usannsynlig, og den positive TnT-verdien skyldes sannsynligvis DFT-sjokk.