Ocena uszkodzenia mięśnia sercowego na potrzeby defibrylacji Metody testowania progu defibrylacji przy implantacji ICD (ULV)

Jest to prospektywne, randomizowane (testy 1:1 DFT vs ULV), kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci poddawani implantacji ICD lub wymianie urządzenia będą kandydatami do tego badania. Dokumentacja medyczna tych pacjentów zostanie sprawdzona przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że kwalifikują się one do badania. Każdy pacjent będący kandydatem i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostanie poddany ocenie standardowej opieki przed zabiegiem obejmującej pełny wywiad lekarski, pełne badanie przedmiotowe oraz rutynowe badania laboratoryjne obejmujące panel chemiczny, panel hematologiczny, panel krzepnięcia, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i test ciążowy z moczu (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym). Kandydat na pacjenta zostanie losowo przydzielony do grupy stosującej standardową metodę badania DFT lub grupę stosującą metodę badania ULV.

W przypadku standardowej grupy testowej DFT, zgodnie z rutynowym standardem opieki, pacjent zostanie przyjęty do szpitala. Badanie wymaga badania krwi 3 ml przed zabiegiem na Troponinę-T (TnT), które zostanie pobrane przed jakimkolwiek badaniem DFT. Próbka krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) w celu przetworzenia. Następnie pacjent zostanie poddany zaplanowanej procedurze wszczepienia ICD w standardowy sposób. Standardowe badanie progu defibrylacji zostanie przeprowadzone przy użyciu wyładowania o niskiej energii dostarczonego załamkiem T w celu wywołania migotania komór (VF). W przypadku wywołania migotania komór pierwszy wstrząs ma energię 25 dżuli (J). Jeśli się powiedzie, odczekamy 5 minut i powtórzymy proces. Jeśli drugi wyładowanie zakończy się pomyślnie, test DFT jest zakończony i margines bezpieczeństwa 10 J został osiągnięty (energia wyładowania urządzenia jest ustawiona na 35 J lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi ustalona przez elektrofizjologa kardiologa). Zapasowy defibrylator zewnętrzny będzie zawsze natychmiast dostępny na wypadek niepowodzenia wyładowań przezżylnych. Ciśnienie krwi będzie monitorowane przed i bezpośrednio po każdym wyładowaniu. Po 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzinach po badaniu DFT zostaną pobrane próbki krwi (3 ml dla troponiny-T) i wysłane do centralnego laboratorium UCSD w celu przetworzenia.

W przypadku grupy testowej ULV, zgodnie z rutynowym standardem opieki, pacjent zostanie przyjęty do szpitala. Badanie wymaga badania krwi przed zabiegiem (3 ml dla Troponiny-T), które zostanie pobrane przed jakimkolwiek badaniem ULV. Próbka krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium UCSD w celu przetworzenia. Następnie pacjent zostanie poddany zaplanowanej procedurze wszczepienia ICD zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Badanie ULV przeprowadza się w następujący sposób: w przypadku urządzenia z pojedynczą cewką wstrząs o energii 18 J zostanie dostarczony w czasie 0 ms, +20 ms, -20 ms i -40 ms, mierząc od szczytu załamka T; w przypadku urządzenia z podwójną cewką wstrząs o energii 18 J zostanie dostarczony w czasie 0 ms, -20 ms, +20 ms i +40 ms, mierząc od szczytu załamka T. Jeżeli VF nie zostanie wywołane żadnym z wyżej wymienionych wyładowań, ULV zostanie uznane za 18 J, a ICD zostanie wszczepiony z siłą pierwszego wyładowania ustawioną na 30 dżuli lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, określoną przez elektrofizjologa kardiologa. W przypadku wywołania migotania komór, standardowo zostanie zastosowany wstrząs ratunkowy o energii 25 J, a jeśli się powiedzie, urządzenie zostanie zaprogramowane na maksymalną moc wyjściową 35 dżuli lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi określonymi przez elektrofizjologa kardiologa. Ciśnienie krwi będzie monitorowane przed i bezpośrednio po każdym wyładowaniu. Po 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzinach po badaniu ULV zostaną pobrane próbki krwi (3 ml dla Troponiny-T) i wysłane do centralnego laboratorium UCSD w celu przetworzenia.

Poza badaniami krwi na obecność troponiny T nie ma żadnych zmian w rutynowym postępowaniu pooperacyjnym. Pacjenci będą obserwowani co trzy miesiące, podobnie jak standardowe postępowanie u pacjentów z ICD.

Pobranie krwi TnT w 4, 8 i 16 godzin po implantacji nie będzie wymagało dłuższego pobytu w szpitalu niż standardowy dla pacjentów poddawanych implantacji ICD. Wyniki pomiaru troponiny-T u pacjentów biorących udział w badaniu zostaną zweryfikowane przez personel naukowy zajmujący się elektrofizjologią serca (EP). Jeśli zostanie zauważone uszkodzenie mięśnia sercowego (dowolna wartość TnT >0,1 według aktualnego testu w laboratorium UCSD), pacjent będzie monitorowany, jeśli uzna to za konieczne klinicznie, przez elektrofizjologa kardiologicznego, w tym możliwe powtórzenie pomiarów TnT w celu oceny zawału mięśnia sercowego. Będziemy postępować zgodnie ze standardami postępowania w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego, zgodnie z zaleceniami American Heart Association i American College of Cardiology. Podwyższone pomiary TnT mogą opóźnić hospitalizację, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Jeśli powtórny pomiar TnT wynosi <0,1, wówczas uszkodzenie mięśnia sercowego jest mało prawdopodobne, a dodatnia wartość TnT jest prawdopodobnie spowodowana wyładowaniami DFT.