Bewertung von Myokardverletzungen für Defibrillationsschwellen-Testmethoden für ICD-Implantation (ULV)

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1 DFT vs. ULV-Test), kontrollierte klinische Forschungsstudie. Patienten, die sich einer ICD-Implantation oder einem Gerätewechsel unterziehen, sind Kandidaten für diese Studie. Die Krankenakten dieser Patienten werden vor der Einschreibung überprüft, um die Eignung für die Studie sicherzustellen. Jeder Patient, der ein Kandidat ist und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wird vor dem Eingriff einer standardmäßigen Bewertung unterzogen, einschließlich einer vollständigen Anamneseerhebung, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests, einschließlich Chemie-Panel, Hämatologie-Panel, Gerinnungs-Panel, a 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Urin-Schwangerschaftstest (alle Frauen im gebärfähigen Alter). Ein in Frage kommender Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-DFT-Testmethodengruppe oder der ULV-Testmethodengruppe zugewiesen.

Für die Standard-DFT-Testgruppe wird der Patient gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard ins Krankenhaus eingeliefert. Die Studie erfordert vor dem Eingriff einen Bluttest von 3 ml auf Troponin-T (TnT), der vor jedem DFT-Test entnommen wird. Die Blutprobe wird zur Verarbeitung an das Zentrallabor der University of California, San Diego (UCSD) geschickt. Der Patient wird dann dem geplanten ICD-Implantationsverfahren auf standardmäßige Weise unterzogen. Der standardmäßige Defibrillationsschwellenwerttest wird mit einem Niedrigenergieschock durchgeführt, der auf einer T-Welle abgegeben wird, um Kammerflimmern (VF) zu induzieren. Wenn VF induziert wird, beträgt der erste Schock 25 Joule (J). Bei Erfolg warten wir 5 Minuten und wiederholen den Vorgang. Wenn der 2. Schock erfolgreich ist, ist der DFT-Test abgeschlossen und eine Sicherheitsspanne von 10 J erreicht (die Schockenergie des Geräts ist auf 35 J eingestellt oder wie klinisch indiziert, bestimmt durch den behandelnden Herzelektrophysiologen). Ein externer Backup-Defibrillator steht immer sofort zur Verfügung, falls transvenöse Schocks versagen. Der Blutdruck wird vor und unmittelbar nach jedem Schock überwacht. Nach 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach dem DFT-Test werden Blutproben (3 ml für Troponin-T) entnommen und zur Verarbeitung an das UCSD-Zentrallabor geschickt.

Für die ULV-Testgruppe wird der Patient gemäß routinemäßigem Pflegestandard ins Krankenhaus eingeliefert. Die Studie erfordert einen Bluttest vor dem Eingriff (3 ml für Troponin-T.), der vor jedem ULV-Test entnommen wird. Die Blutprobe wird zur Verarbeitung an das UCSD-Zentrallabor geschickt. Der Patient wird dann dem geplanten ICD-Implantationsverfahren unterzogen, wie es die klinische Standardbehandlung ist. Der ULV-Test wird wie folgt durchgeführt: Bei einem Einzelspulengerät wird ein 18-J-Schock bei 0 ms, +20 ms, -20 ms und -40 ms abgegeben, gemessen ab der Spitze der T-Welle; Bei einem Doppelspulengerät wird ein 18-J-Schock bei 0 ms, -20 ms, +20 ms und +40 ms abgegeben, gemessen ab der Spitze der T-Welle. Wenn VF nicht mit einem der oben genannten Schocks induziert wird, wird der ULV als 18 J angesehen und der ICD wird mit der ersten Schockstärke von 30 Joule oder wie vom behandelnden Herzelektrophysiologen bestimmt klinisch indiziert implantiert. Wenn Kammerflimmern induziert wird, wird standardmäßig ein 25-J-Notfallschock abgegeben, und bei Erfolg wird das Gerät auf die maximale Ausgangsleistung von 35 Joule programmiert oder wie vom behandelnden Herzelektrophysiologen klinisch indiziert. Der Blutdruck wird vor und unmittelbar nach jedem Schock überwacht. Nach 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach dem ULV-Test werden Blutproben (3 ml für Troponin-T) entnommen und zur Verarbeitung an das UCSD-Zentrallabor geschickt.

Abgesehen von den Blutuntersuchungen auf Troponin-T ändert sich nichts am routinemäßigen postoperativen Management. Die Patienten werden alle drei Monate nachuntersucht, wie es bei Patienten mit ICDs üblich ist.

Die TnT-Blutabnahmen 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Implantation erfordern keinen längeren Krankenhausaufenthalt als für Patienten, die sich einer ICD-Implantation unterziehen, üblich ist. Die Ergebnisse der Troponin-T-Messung für die Studienpatienten werden vom Forschungspersonal der kardialen Elektrophysiologie (EP) überprüft. Wenn eine Myokardverletzung festgestellt wird (jeder TnT-Wert > 0,1 gemäß dem aktuellen Assay im UCSD-Labor), wird der Patient wie klinisch notwendig von einem behandelnden Herzelektrophysiologen überwacht, einschließlich möglicher wiederholter TnT-Messungen zur Beurteilung eines Myokardinfarkts. Wir befolgen die von der American Heart Association und dem American College of Cardiology empfohlenen Standardbehandlungen für die Behandlung von Myokardverletzungen. Erhöhte TnT-Werte können den Krankenhausaufenthalt verzögern, wenn dies klinisch notwendig ist. Wenn die wiederholte TnT-Messung < 0,1 ist, ist eine Myokardschädigung höchst unwahrscheinlich und der positive TnT-Wert ist wahrscheinlich auf DFT-Schocks zurückzuführen.