Оценка повреждения миокарда для определения порога дефибрилляции Методы тестирования при имплантации ИКД (ULV)

Это проспективное рандомизированное (1:1 ТПФ и УМО тестирование) контролируемое клиническое исследование. Пациенты, перенесшие имплантацию ИКД или замену устройства, будут кандидатами на участие в этом исследовании. Медицинские записи этих пациентов будут проверены до включения в исследование, чтобы гарантировать право на участие в исследовании. Каждый пациент, являющийся кандидатом и согласившийся участвовать в исследовании, пройдет предпроцедурную оценку стандарта медицинской помощи, включая полную оценку истории болезни, полный медицинский осмотр и обычные лабораторные анализы, включая биохимический анализ, гематологический анализ, коагуляционный анализ, Электрокардиограмма в 12 отведениях и тест мочи на беременность (все женщины детородного возраста). Пациент-кандидат будет случайным образом распределен либо в группу стандартного метода тестирования DFT, либо в группу метода тестирования ULV.

Для стандартной группы тестирования DFT в соответствии с обычным стандартом лечения пациент будет госпитализирован. Исследование требует проведения перед процедурой анализа крови на тропонин-Т (ТнТ) объемом 3 мл, который будет взят до проведения любого теста ТФП. Образец крови будет отправлен в центральную лабораторию Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) для обработки. Затем пациенту будет проведена запланированная процедура имплантации ИКД стандартным образом. Стандартное тестирование порога дефибрилляции будет выполняться с использованием низкоэнергетического разряда, наносимого на зубец Т, чтобы вызвать фибрилляцию желудочков (ФЖ). Если вызывается ФЖ, первый разряд составляет 25 Дж (Дж). В случае успеха мы подождем 5 минут и повторим процесс. Если 2-й разряд увенчался успехом, тестирование DFT завершено и достигнут запас прочности 10 Дж (энергия разряда устройства установлена ​​на уровне 35 Дж или в соответствии с клиническими показаниями, определяемыми лечащим кардиологом-электрофизиологом). Резервный внешний дефибриллятор всегда будет доступен в случае неудачи трансвенозного разряда. Артериальное давление будет контролироваться до и сразу после каждого разряда. Через 4 часа, 8 часов и 16 часов после тестирования DFT образцы крови (3 мл для тропонина-Т) будут взяты и отправлены в центральную лабораторию UCSD для обработки.

Для группы тестирования УМО в соответствии с обычным стандартом лечения пациент будет госпитализирован. Исследование требует проведения анализа крови перед процедурой (3 мл на тропонин-Т), который будет взят до любого УМО-тестирования. Образец крови будет отправлен в центральную лабораторию UCSD для обработки. Затем пациенту будет проведена запланированная процедура имплантации ИКД, что является стандартной клинической процедурой. ULV-тестирование проводится следующим образом: для устройства с одной катушкой разряд 18 Дж будет доставлен через 0 мс, +20 мс, -20 мс и -40 мс, измеренный от пика зубца Т; для устройства с двумя катушками разряд 18 Дж будет доставлен через 0 мс, -20 мс, +20 мс и +40 мс, измеренный от пика Т-зубца. Если ФЖ не вызывается каким-либо из вышеупомянутых разрядов, УМО будет считаться равным 18 Дж, и ИКД будет имплантирован с силой первого разряда, установленной на уровне 30 Дж или в соответствии с клиническими показаниями, определяемыми лечащим кардиологом-электрофизиологом. Если индуцируется ФЖ, будет произведен спасательный разряд в 25 Дж, как стандартно, и в случае успеха устройство будет запрограммировано на максимальную мощность 35 Дж или в соответствии с клиническими показаниями, определяемыми лечащим кардиологом-электрофизиологом. Артериальное давление будет контролироваться до и сразу после каждого разряда. Через 4 часа, 8 часов и 16 часов после тестирования УМО образцы крови (3 мл на тропонин-Т) будут взяты и отправлены в центральную лабораторию UCSD для обработки.

Помимо анализов крови на тропонин-Т, нет никаких изменений в обычном послеоперационном ведении. Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца, что является стандартным ведением пациентов с ИКД.

Заборы крови TnT через 4, 8 и 16 часов после имплантации не требуют более длительного пребывания в больнице, чем стандартно для пациентов, перенесших имплантацию ИКД. Результаты измерения тропонина-Т у исследуемых пациентов будут рассмотрены научным персоналом отдела электрофизиологии сердца (ЭФ). Если отмечается повреждение миокарда (любое значение TnT > 0,1 в соответствии с текущим анализом в лаборатории UCSD), пациент будет находиться под наблюдением лечащего электрофизиолога, если это будет сочтено клинически необходимым, включая возможные повторные измерения TnT для оценки инфаркта миокарда. Мы будем следовать стандарту лечения повреждения миокарда, рекомендованному Американской кардиологической ассоциацией и Американским колледжем кардиологов. Повышенные показатели TnT могут отсрочить госпитализацию, если она будет признана клинической необходимостью. Если повторное измерение TnT <0,1, то повреждение миокарда маловероятно, а положительное значение TnT, вероятно, связано с шоками DFT.