Evaluatie van myocardletsel voor defibrillatiedrempel Testmethoden voor ICD-implantatie (ULV)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1 DFT versus ULV-test), gecontroleerde klinische onderzoeksstudie. Patiënten die een ICD-implantatie ondergaan of een apparaat vervangen, komen in aanmerking voor dit onderzoek. De medische dossiers van deze patiënten zullen voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Elke kandidaat-patiënt die ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de pre-procedure-evaluatie volgens de standaardzorg ondergaan, inclusief een volledige evaluatie van de medische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests, waaronder een chemiepanel, hematologiepanel, coagulatiepanel, een 12-afleidingen elektrocardiogram en een urine-zwangerschapstest (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Een kandidaat-patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de standaard DFT-testmethodegroep of de ULV-testmethodegroep.

Voor de standaard DFT-testgroep wordt de patiënt volgens routinematige zorgstandaard opgenomen in het ziekenhuis. De studie vereist een pre-procedure bloedtest van 3 ml voor troponine-T (TnT), die voorafgaand aan een DFT-test zal worden afgenomen. Het bloedmonster wordt voor verwerking naar het centrale laboratorium van de University of California, San Diego (UCSD) gestuurd. De patiënt ondergaat dan de geplande ICD-implantatieprocedure op een standaardmanier. De standaard defibrillatiedrempeltests worden uitgevoerd met behulp van een schok met lage energie die wordt afgegeven op een T-golf om ventrikelfibrillatie (VF) op te wekken. Als VF wordt opgewekt, is de eerste schok 25 Joule (J). Bij succes wachten we 5 minuten en herhalen we het proces. Als de 2e schok succesvol is, is de DFT-test voltooid en is een veiligheidsmarge van 10 J bereikt (de schokenergie van het apparaat is ingesteld op 35 J of zoals klinisch geïndiceerd bepaald door een behandelend cardioloog-elektrofysioloog). Er zal altijd onmiddellijk een back-up externe defibrillator beschikbaar zijn voor het geval transveneuze schokken mislukken. De bloeddruk wordt voor en direct na elke schok gecontroleerd. Na 4 uur, 8 uur en 16 uur na de DFT-test worden bloedmonsters (3 ml voor troponine-T) afgenomen en voor verwerking naar het centrale laboratorium van UCSD gestuurd.

Voor de ULV-testgroep wordt de patiënt volgens de routinematige zorgstandaard opgenomen in het ziekenhuis. De studie vereist een pre-procedure bloedtest (3 ml voor Troponin-T.) die voorafgaand aan elke ULV-test zal worden afgenomen. Het bloedmonster wordt voor verwerking naar het centrale laboratorium van UCSD gestuurd. De patiënt ondergaat dan de geplande ICD-implantatieprocedure zoals standaard klinische zorg. De ULV-test wordt als volgt uitgevoerd: voor apparaten met één spoel wordt een schok van 18 J toegediend op 0 msec, +20 msec, -20 msec en -40 msec gemeten vanaf de piek van de T-golf; voor apparaten met dubbele spoel wordt een schok van 18 J toegediend op 0 msec, -20 msec, +20 msec en +40 msec gemeten vanaf de piek van de T-golf. Als VF niet wordt geïnduceerd met een van de bovengenoemde schokken, wordt de ULV beschouwd als 18J en wordt de ICD geïmplanteerd met de eerste schoksterkte ingesteld op 30 joule of zoals klinisch geïndiceerd bepaald door een behandelend cardioloog-elektrofysioloog. Als VF wordt geïnduceerd, wordt standaard een reddingsschok van 25 J toegediend en als dit lukt, wordt het apparaat geprogrammeerd op de maximale output van 35 joules of zoals klinisch geïndiceerd bepaald door de behandelend cardioloog-elektrofysioloog. De bloeddruk wordt voor en direct na elke schok gecontroleerd. Na 4 uur, 8 uur en 16 uur na de ULV-test worden bloedmonsters (3 ml voor troponine-T) afgenomen en voor verwerking naar het centrale laboratorium van UCSD gestuurd.

Afgezien van de bloedtesten voor troponine-T, is er geen verandering in de routinematige postoperatieve behandeling. Patiënten zullen elke drie maanden worden gevolgd, evenals de standaardbehandeling voor patiënten met ICD's.

De TnT-bloedafnames 4 uur, 8 uur en 16 uur na implantatie vereisen geen langer verblijf in het ziekenhuis dan standaard is voor patiënten die een ICD-implantatie ondergaan. De resultaten van troponine-T-metingen voor de studiepatiënten zullen worden beoordeeld door de onderzoeksstaf van cardiale elektrofysiologie (EP). Als myocardletsel wordt opgemerkt (elke TnT-waarde >0,1 volgens de huidige assay in het UCSD-laboratorium), zal de patiënt worden gecontroleerd zoals klinisch noodzakelijk wordt geacht door een behandelend elektrofysioloog, inclusief mogelijke herhaalde TnT-metingen voor evaluatie van een myocardinfarct. We volgen de zorgstandaard voor de behandeling van myocardletsel, zoals aanbevolen door de American Heart Association en het American College of Cardiology. Verhoogde TnT-metingen kunnen ziekenhuisopname vertragen, indien vastgesteld dat dit klinisch noodzakelijk is. Als de herhaalde TnT-meting <0,1 is, is myocardletsel zeer onwaarschijnlijk en is de positieve TnT-waarde waarschijnlijk te wijten aan DFT-schokken.